Requirements Management für die Weiterentwicklung eines diagnostischen Instruments

Für ein Instrument, das schon mehrere Jahre auf dem Markt ist, wird die Software weiterentwickelt. Ein Teilprojekt innerhalb dieses Updates ist, bestehende Anforderungen und deren Verfolgbarkeit FDA konform zu gestalten und neue Anforderungen in diese Aktivitäten aufzunehmen. Gleichzeitig soll der Prozess des Anforderungsmanagement hinsichtlich FDA und internen Qualitätsrichtlinien überprüft und gegebenenfalls angepasst werden.