Medizintechnik

Medizintechnik2018-12-04T13:42:47+00:00

Zukunftsfähige Medizingeräteentwicklung

Der Gesundheitsmarkt steht unter immensem Effizienz- und Innovationsdruck. Zusätzlich gelten immer strengere gesetzliche Vorgaben. Eine mögliche Antwort ist die Digitalisierung und Vernetzung der Medizingeräte mit ihrem bestehenden medizinischen Umfeld. Dies betrifft den Datenaustausch für Behandlung, Pflege und Diagnose genauso wie den mit der Verwaltung.
Schon heute sind medizinische Geräte mit hohem Softwareanteil an der Tagesordnung. Eine klar definierte Produktvision, saubere Umsetzung und zulassungskonforme Dokumentation der Entwicklung sind hierbei unerlässliche Voraussetzungen, um im stark regulierten medizinischen Umfeld zu bestehen.

In der Medizintechnologie adressiert PTA im Wesentlichen vier Bereiche:

  • Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung von Produktideen und helfen Ihnen diese umzusetzen.
  • Wir machen Ihre Medizingeräte fit für die digitale Ära und sorgen für die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben bezüglich Software und Dokumentation, und sind selbst ISO 13485 zertifiziert.
  • Wir integrieren Ihre Medizingeräte in bestehende Healthcare-Ökosysteme, auch dank der Erfahrung aus mehr als 400 Schnittstellenprojekten.
  • Wir betreuen und entwickeln Software im Rahmen der ISO 62304 über den gesamten Lebenszyklus, einschließlich der Wartung.

Unsere Kompetenzen in der Medizintechnik

Produktdefinitionsteam (PDT)

Wir erarbeiten mit unseren Kunden eine gemeinsame Vision neuer, erfolgversprechender Produkte. Mit unserem einzigartigen Leistungsspektrum unterstützen wir Sie von der Produktidee bis zur Produktvision: Die zielgerichtete Produktrealisierung beginnt mit der detaillierten und nachhaltigen Definition eines geplanten Produktes (Produktdefinition). Diese reicht vom Scoping bis hin zur kompletten Anforderungsdokumentation, welche die Identifikation der relevanten Themen mit zuständigen Ansprechpartnern sowie das Herausarbeiten und die Vermittlung der Kernfunktionalitäten an alle internen & externen Beteiligten (Stakeholder) beinhaltet.

Im nächsten Schritt wird die Produktspezifikation mittels Requirement Engineering erarbeitet. Mit Hilfe von Businessanalysen gleichen wir die Spezifikationen mit den Marktanforderungen ab und prüfen somit, ob das geplante Produkt am Markt bestehen kann. Auf Grundlage der vorliegenden Analysen und Spezifikationen erarbeiten wir die Systemarchitektur und überprüfen die Usability anhand moderner User Experience-Methoden. Abschließend erfolgt die technische Evaluierung und die Ausarbeitung von Implementierungskonzepten durch unser Entwicklerteam. So begleiten wir unsere Kunden von der Produktvision über die Definition bis hin zum marktreifen Produkt!

Qualitäts- und Risikomanagement

Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten oder ganz aus Software bestehen, müssen mit vielen und sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement QM/RM zurechtkommen. Die Zertifizierung nach ISO 13485 erlaubt es uns, ein Qualitätsmanagement aufzubauen, dass den europäischen und US-amerikanischen Richtlinien (FDA, 21 CFR part 820) entspricht. Das gilt auch für den von uns eingesetzten Softwareentwicklungsprozess (IEC 62304) und das Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971). Des Weiteren unterstützen wir Sie bei der Beurteilung der Usability (IEC 62366), um Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit, z.B. durch Fehlbedienung zu minimieren. Darüber hinaus helfen wir Ihnen bei der Einhaltung folgender Regularien:

• Europäische In Vitro Diagnostica Medical Device Regulation (IVDR) sowie der GxP-Standards, inklusive der CAPA, der corrective and preventive action, also der Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

• Einführung von Dokumentationsvorschriften für die Rückverfolgung von Reagenzien – und QC-Daten nach der Richtlinie der Bundesärztekammer (RiLiBÄK 2008) zur Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen.

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Gehen Sie mit uns den Schritt in die digitale Zukunft.

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