Der Gesundheitsmarkt steht unter immensem Effizienz- und Innovationsdruck. Zusätzlich gelten immer strengere gesetzliche Vorgaben. Eine mögliche Antwort ist die Digitalisierung und Vernetzung der Medizingeräte mit ihrem bestehenden medizinischen Umfeld. Dies betrifft den Datenaustausch für Behandlung, Pflege und Diagnose genauso wie den mit der Verwaltung. Schon heute sind medizinische Geräte mit hohem Softwareanteil an der Tagesordnung. Eine klar definierte Produktvision, saubere Umsetzung und zulassungskonforme Dokumentation der Entwicklung sind hierbei unerlässliche Voraussetzungen, um im stark regulierten medizinischen Umfeld zu bestehen.
In der Medizintechnologie adressiert PTA im Wesentlichen vier Bereiche:
Ein gutes Medizintechnikprodukt entsteht unter Berücksichtigung einer Kombination aus medizinisch sinnvollen, (IT-)technisch machbaren und gesetzlich bedingten Anforderungen. Besonders die MDR/IVDR Neustrukturierung bedingt eine Entwicklungs- und Dokumentationserfahrung, die viele Hersteller erst noch aufbauen müssen. Ingenieurwissenschaften, IT, Organisation und Qualitätsmanagement müssen zusammenarbeiten, um mit Augenmaß unternehmerisch sinnvolle Entscheidungen zu treffen, die den Fortbestand bestehender Produkte im Markt sichern und helfen, neue Geschäftsfelder zu erschließen.
Die Entwicklung und der Betrieb komplexer vernetzter Medizintechnik erfordert vielfältiges Know-How und den Blick aufs Ganze. Insbesondere die Integration von Medizingeräten in die komplexe Labor-IT-Infrastruktur erfordert langjährige fachliche und IT-Erfahrung.
Hier bietet die PTA eine außergewöhnliche Kompetenz in der Kombination von technischer Expertise und ökonomischen Augenmaß in Beratung und Umsetzung, die es den Herstellern erlaubt, sich auf die Produktvision zu fokussieren und langfristig erfolgreich zu agieren.
Laborinformationssysteme sind die Drehscheibe und Integrationsplattform für alle fachlichen Prozesse im Labor. Sie integrieren eine Vielzahl von Medizingeräten und Abläufen und erlauben so eine effiziente Interaktion innerhalb des Labors als auch mit der Systemlandschaft der Klinik oder Laborgemeinschaft. Die der PTA eigene, besondere Verbindung von fachlicher und IT-Expertise ermöglicht es einem Weltmarktführer, die Produktentwicklung seiner international vertriebenen Produkte auszulagern.
Von der fachlichen Spezifikation über Design, Entwicklung, Qualitätssicherung, Roll-out und 3rd-Level-Support deckt die PTA weit mehr ab als den klassischen Softwareentwicklungsprozess. Die Integration von Instrumenten in die Laborworkflows wird durch enge Kooperation schon in der Entwicklungsphase der Geräte berücksichtigt, Schnittstellen werden schon früh definiert und die effiziente Umsetzung neuer Gerätefunktionen in der integrierten Laborumgebung durch frühzeitige Erweiterung der IT erheblich erleichtert. Damit sind wir seit mehr als 15 Jahren einer der wenigen IT-Dienstleister mit umfassender Labor-IT-Kompetenz in Deutschland.
Ein etabliertes Patientendatenmanagementsystem (PDMS) unterliegt durch die Anpassung der MDR neuen Kriterien für die Zulassung. Eine diagnose- und therapiekritische Funktionalität des aktuellen PDMS ist nach der Neubewertung nicht ausreichend entwickelt und dokumentiert. Durch Erstellung einer Zertifizierungsstrategie und die Neuentwicklung der kritischen Komponente unter Anwendung des nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems der PTA kann eine Konformitätserklärung abgegeben werden, die den weiteren Betrieb als Medizinprodukt sicherstellt.
Etablierte Hersteller von Medizingeräten wie Absaugpumpen, Geburtshilfeartikeln und Infusionspumpen müssen ihre Produkte mit der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten MDR (EU 2017/745) neu zulassen. Nach einer Bewertung der bestehenden Dokumentationen durch die PTA werden Lücken in Risikomanagementakte, Anforderungs-, Spezifikations-, Verifikations- und Validationsdokumentation identifiziert und entsprechend einer vereinbarten Vorgehensweise geschlossen. Dabei unterstützt die PTA bei Dokumentation, aber auch bei der Verifikation und dem Aufbau einer Dokumentenverwaltung.
Eine gute Idee wird zu einem Produkt, indem ein hoch qualifiziertes Team unterschiedlichster Disziplinen effektiv und flexibel zusammenarbeitet. So entstehen Prototypen und erste Routinemuster eines Gerätes, das Hardware-, Software- und KI Komponenten integriert.
Mit der Professionalisierung des Produktes müssen Organisationseinheiten wie Vertrieb, R&D, Produktion und Support entstehen, die effizient zusammenarbeiten – ein Transformationsprozess findet statt. Die PTA berät dabei und unterstützt zusätzlich in der Umsetzung durch praktische Mitarbeit, z.B. als Produkt Owner und Scrum Master.
Ein Komponentenhersteller für Medizingeräte erweitert sein Portfolio um ein neues, komplexes Medizingerät. Bei der Entwicklung der neuen Gerätesoftware steht die PTA als Diskussionspartner für Architektur- und Designentscheidungen zur Verfügung.
Wir erarbeiten mit unseren Kunden eine gemeinsame Vision neuer, erfolgversprechender Produkte. Mit unserem einzigartigen Leistungsspektrum unterstützen wir Sie von der Produktidee bis zur Produktvision: Die zielgerichtete Produktrealisierung beginnt mit der detaillierten und nachhaltigen Definition eines geplanten Produktes (Produktdefinition). Diese reicht vom Scoping bis hin zur kompletten Anforderungsdokumentation, welche die Identifikation der relevanten Themen mit zuständigen Ansprechpartnern sowie das Herausarbeiten und die Vermittlung der Kernfunktionalitäten an alle internen & externen Beteiligten (Stakeholder) beinhaltet.
Im nächsten Schritt wird die Produktspezifikation mittels Requirement Engineering erarbeitet. Mit Hilfe von Businessanalysen gleichen wir die Spezifikationen mit den Marktanforderungen ab und prüfen somit, ob das geplante Produkt am Markt bestehen kann. Auf Grundlage der vorliegenden Analysen und Spezifikationen erarbeiten wir die Systemarchitektur und überprüfen die Usability anhand moderner User Experience-Methoden. Abschließend erfolgt die technische Evaluierung und die Ausarbeitung von Implementierungskonzepten durch unser Entwicklerteam. So begleiten wir unsere Kunden von der Produktvision über die Definition bis hin zum marktreifen Produkt!
Requirementsaufnahme für ein Software-Update eines Laborinstruments
Projektmanagement und Facilitation für Laborlandschaften in der Zukunft
Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten oder ganz aus Software bestehen, müssen mit vielen und sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement QM/RM zurechtkommen. Die Zertifizierung nach ISO 13485 erlaubt es uns, ein Qualitätsmanagement aufzubauen, dass den europäischen und US-amerikanischen Richtlinien (FDA, 21 CFR part 820) entspricht. Das gilt auch für den von uns eingesetzten Softwareentwicklungsprozess (IEC 62304) und das Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971). Des Weiteren unterstützen wir Sie bei der Beurteilung der Usability (IEC 62366), um Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit, z.B. durch Fehlbedienung zu minimieren. Darüber hinaus helfen wir Ihnen bei der Einhaltung folgender Regularien:
Qualitätsbeauftragter Medizingerätehersteller
Labor EDV- und Prozessberatung nach FDA- und GxP-Standard
(Re-)Validierung und Unterstützung bei der Auditvorbereitung
PTA GmbH Zentrale
Weberstraße 2-4
D-68165 Mannheim
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