Dieses IT-Projekt ist Teil unserer Digitalisierung und Optimierung der IT-Landschaft unserer Kunden. Durch gezielte Maßnahmen fördern wir den technologischen Fortschritt, optimieren systemübergreifende Prozesse und schaffen eine nachhaltige Basis für zukünftige Entwicklungen. Unsere IT-Referenzprojekte dienen als Grundlage zur Orientierung. Sie unterstützen die Wiederverwendbarkeit erprobter Konzepte im Rahmen der Projektumsetzung.
Dies ist eines von 4827 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Qualitätsbeauftragter Medizingerätehersteller
Projektdauer: 4 Jahre, 11 Monate
Kurzbeschreibung
Für einen Medizingerätehersteller, der Infusionspumpen (Medizingeräteklasse IIb) entwickelt, herstellt und vertreibt, wird die Aufgabe des Qualitätsbeauftragten auf Mandatsbasis übernommen.
Ergänzung
Das Mandat umfasst: – Kontinuierliche Überprüfung von Prozessen, Vorgaben und Arbeitsergebnissen auf deren Konformität und Leistungsfähigkeit – Verbesserung von Prozessen, Anweisungen und Vorgaben – Durchführung interner Audits – Kontinuierliche Produktrisikobewertung – Bearbeitung von eventuellen Vigilance Fällen und Einleitung von Corrective Actions – Kommunikation mit Behörden und der benannten Stelle – Beratung interner Stellen und von Lieferanten – Beobachtung der Entwicklung von Normen und gesetzlichen Vorgaben – Überführung und Verbesserung des Qualitätsmanagementhandbuches gemäß neuer DIN ISO 13485:2016
Fachbeschreibung
Verwendete Vorgaben, Normen und Standards: Medical Device Directive (MDD), MEDDEV, Medizinprodukteverordnung (MPV), Heilmittelgesetz (HMG), DIN ISO 13485 für das Qualitätsmanagementsystem, EN ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte, 60601-1 Anforderungen an die Basissicherheit von Medizingeräten, 60601-1-2 Elektromagnetische Verträglichkeit, 62366 / 60601-1-6 für Usability / Gebrauchstauglichkeit, 60601-1-8 Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten, 60601-2-24 Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen, 62304 Software Lebenszyklus, 62353 Prüfung nach Instandsetzung.
IT-Projektdaten
- Branchen Medizintechnik
- Fachaufgaben GxP/GMP, ISO 13485, ISO 62304, Projektmanagement, Qualitätsmanagement
- DV-Aufgaben Organisationsberatung
- Systemumgebungen PC-Systeme/Netzwerke
- Vorgehensmodell V-Modell
Projektzeitraum01.02.2015 - 31.12.2019
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