Maßnahmen Zertifizierung ISO 13485

Die Kritikalität der Findings ist sehr unterschiedlich und bedingt eine Einbindung verschiedener Stakeholder über alle Managementlevel des Kunden. Während die Prozesse Informationssicherheit, Datenschutz und Training in der Organisation eindeutig abgebildet sind und dort mit den Verantwortlichen umgesetzt werden können, ist die Interessenslage zu den Themen Dokumentenlenkung und CAPA/Complaint Handling eher heterogen. In der Durchführung wird mit dem Kunden vereinbart, eine deutlichere Strukturierung des QMS durchzusetzen, verschiedene Verfahrensanweisungen zu erarbeiten und mit Vorlagen und Arbeitsanweisungen zu unterlegen. Außerdem werden verschiedene Dokumentenmanagement-Systeme evaluiert und auf die Bedürfnisse des Kunden hin geprüft. Die Einführung der optimalen Lösung mit Unterstützung der PTA stellt den letzten Schritt dieses Projektes dar.