Dieses IT-Projekt ist Teil unserer Digitalisierung und Optimierung der IT-Landschaft unserer Kunden. Durch gezielte Maßnahmen fördern wir den technologischen Fortschritt, optimieren systemübergreifende Prozesse und schaffen eine nachhaltige Basis für zukünftige Entwicklungen. Unsere IT-Referenzprojekte dienen als Grundlage zur Orientierung. Sie unterstützen die Wiederverwendbarkeit erprobter Konzepte im Rahmen der Projektumsetzung.
Dies ist eines von 4751 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Maßnahmen Zertifizierung ISO 13485
Projektdauer: 10 Monate
Kurzbeschreibung
Ein Dienstleister, der Softwareentwicklung im medizinischen Umfeld anbietet, wurde während eines Lieferantenaudits mit mehreren Major Findings konfrontiert. Betroffen sind dabei die folgenden, in den ISO Normen 13485, 14791 und 62304 geforderten, Prozesse: Informationssicherheit, Dokumentenlenkung, CAPA/Complaint-Handling, Datenschutz, Training und Sicherheit im Entwicklungsprozess. Ziel des Projektes ist es, alle entsprechenden Prozesse zu verbessern oder anzupassen, um nachweislich eine Konformität zum bestehenden Zertifikat herzustellen und das Überprüfungsaudit ohne Major Findings zu bestehen. Aufgabe der PTA ist es dabei, bei ihrem Kunden ein Bewusstsein für die Auswirkungen der gefundenen Schwachstellen zu schaffen und ihn innerhalb seines Qualitätsmanagementsystems zu Verbesserungen anzuregen.
Ergänzung
Die Kritikalität der Findings ist sehr unterschiedlich und bedingt eine Einbindung verschiedener Stakeholder über alle Managementlevel des Kunden. Während die Prozesse Informationssicherheit, Datenschutz und Training in der Organisation eindeutig abgebildet sind und dort mit den Verantwortlichen umgesetzt werden können, ist die Interessenslage zu den Themen Dokumentenlenkung und CAPA/Complaint Handling eher heterogen. In der Durchführung wird mit dem Kunden vereinbart, eine deutlichere Strukturierung des QMS durchzusetzen, verschiedene Verfahrensanweisungen zu erarbeiten und mit Vorlagen und Arbeitsanweisungen zu unterlegen. Außerdem werden verschiedene Dokumentenmanagement-Systeme evaluiert und auf die Bedürfnisse des Kunden hin geprüft. Die Einführung der optimalen Lösung mit Unterstützung der PTA stellt den letzten Schritt dieses Projektes dar.
IT-Projektdaten
- Branchen Dienstleistungen
- Fachaufgaben Audit, ISO 13485, ISO 62304, QM im Projekt, Qualitätsmanagement
- DV-Aufgaben Projektmanagement
- Vorgehensmodell Kundenstandard
Projektzeitraum19.02.2018 - 31.12.2018
Kunden, die uns vertrauen
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
