Menü
Dies ist eines von 4558 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Dokumentation nach IEC 62304 für die Re-Zertifizierung einer Datenschnittstelle für Infusionspumpen
Projektdauer: 2 Monate
Kurzbeschreibung
Der Kunde steht vor einem Audit durch seine benannte Stelle. Die bestehende Dokumentation einer Datenschnittstelle für Infusionspumpen entspricht dafür weder hinsichtlich Struktur und Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der IEC 62304:2015. Auf Basis dieser Nichtkonformitäten aus einem früheren Audit erstellt die PTA die Produktdokumentation nach IEC 62304.
Ergänzung
In Zusammenarbeit mit dem Kunden wertet die PTA alle qualitäts- und regulatorisch relevanten Dokumente und Aufzeichnungen des Produkts aus und überarbeitet oder erstellt sie auditsicher.
Fachbeschreibung
Der Schwerpunkt der zu überarbeitenden Dokumentation liegt auf Stakeholder- und Produktanforderungen, Rückverfolgbarkeit von Anforderungen, Softwarearchitektur, Softwarespezifikationen, Risikomanagementplan und Risikoanalyse und -bewertung. Abschließend wird eine Bewertung nach IEC 62304 durchgeführt und dokumentiert.
Überblick
- Branchen Medizintechnik
- Fachaufgaben Dokumentation, ISO 62304, Qualitätsmanagement, Requirements Engineering
- DV-Aufgaben IT Beratung
- Systemumgebungen Organisationsberatung
- Vorgehensmodell Kundenstandard
Projektzeitraum15.06.2018 - 03.08.2018
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Kontakt
PTA GmbH Zentrale
Weberstraße 2-4
D-68165 Mannheim
© Copyright 2024 PTA GmbH | Alle Rechte vorbehalten | Impressum | Datenschutz | Rechtliche Hinweise | Werte & Verhaltenskodex
