Computer-System-Validierung eines Dokumentenmanagement-Systems

Ein neu eingeführtes Dokumentenmanagement-System (DMS) basiert auf einer Cloud-Lösung, die der Hersteller zur Verfügung stellt. Das DMS ist hoch konfigurierbar (z. B. Berechtigungen, Workflows, Dokumententypen, Felder) und soll gemäß den Regeln einer Standard-Software-Validierung geprüft werden. Dazu werden die Benutzeranforderungen aus den bestehenden Standard Operating Procedures (SOPs) abgeleitet und mit der bestehenden Konfiguration abgeglichen. Parallel dazu erfolgt die Erstellung eines Validierungsplans und der entsprechenden Testfälle im ALM-Tool. Nach der Freigabe des Plans und der Erstellung der Nachverfolgbarkeitsmatrix werden die Testfälle durchgeführt; Abweichungen werden dokumentiert. Im Rahmen der entsprechenden Geschäftseinheit werden nachfolgend Maßnahmen und Priorisierungen festgelegt. Nach Erstellung des Validierungsreports entsprechend der SOP Computer System Validation werden die Verantwortlichkeiten geprüft und festgelegt, sowie die Arbeitsanweisungen überarbeitet und produktiv gesetzt.