Dieses IT-Projekt ist Teil unserer Digitalisierung und Optimierung der IT-Landschaft unserer Kunden. Durch gezielte Maßnahmen fördern wir den technologischen Fortschritt, optimieren systemübergreifende Prozesse und schaffen eine nachhaltige Basis für zukünftige Entwicklungen. Unsere IT-Referenzprojekte dienen als Grundlage zur Orientierung. Sie unterstützen die Wiederverwendbarkeit erprobter Konzepte im Rahmen der Projektumsetzung.
Dies ist eines von 4751 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Analyse der Lücken einer QM-Prozesslandschaft für einen Audit nach ISO 13485:2016
Projektdauer: 2 Monate
Kurzbeschreibung
Der Kunde steht vor einem Überwachungsaudit durch seine benannte Stelle. In einem früheren Audit wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen und Referenzen der QM-Prozesslandschaft des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der ISO 13485:2016 entsprechen. Auf Basis dieser Nichtkonformität analysiert die PTA die Dokumentation des Prozessbereichs Produktion, dokumentiert Lücken und schlägt Maßnahmen vor, um diese zu beheben. Die PTA stimmt die Maßnahmen mit dem Kunden ab, setzt sie um und dokumentiert sie zur Einreichung bei der benannten Stelle.
Ergänzung
Hauptziel der Prüfung ist es, herauszufinden, welche Dokumentversionen noch relevant sind und deren korrekte Referenzierung in der gesamten Produktionsdokumentation sicherzustellen.
Fachbeschreibung
Die Analyse der Dokumentationslücken im Prozessbereich Produktion umfasst folgende Dokumentarten: Prozessbeschreibungen, Arbeitsanleitungen, Montageanleitungen und Produktionschecklisten.
IT-Projektdaten
- Branchen Medizintechnik
- Fachaufgaben Audit, BPM: Prozessumsetzung, Dokumentation, ISO 13485, Qualitätsmanagement
- DV-Aufgaben IT Beratung
- Systemumgebungen Organisationsberatung
- Vorgehensmodell Kundenstandard
Projektzeitraum06.08.2018 - 28.09.2018
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