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Validierung Laborinformationssystem
Projektdauer: 6 Monate
Kurzbeschreibung
Im Rahmen der Freigabe des Moduls Mikrobiologie eines Laborinformationssystems als globales Produkt wird eine Validierung des Moduls nach ISO 13485 durchgeführt. Es wird eine komplette Dokumentation des Moduls erstellt und sämtliche Funktionen verifiziert. Der Systemtest umfasst ca. 220 Masken und ca. 1500 PL/SQL-Funktionen, insgesamt 800 Testfälle mit ca. 1000 Tests.
Ergänzung
Grundlage für die Testdokumentation ist ein Enterprise-Architect (EA)-Modell, in dem jede Funktionalität als Use Case erfasst wird. Die Testcases werden mit diesen Use Cases verknüpft, und die Tests im EA angelegt. Aus diesem Modell werden mit den Reporting-Funktionen des EA die Testdokumente erzeugt.
Fachbeschreibung
ISO 13485 definiert die Erfordernisse an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und die Anforderungen für regulatorische Zwecke. Um Laborinformationssystem global zu vertreiben ist diese ISO Norm erforderlich.
Überblick
- Branchen Pharma-Industrie
- Fachaufgaben BPM: Prozessgestaltung, ISO 13485, Laborsysteme, Qualitätsmanagement, Validierung
- DV-Aufgaben Standardsoftware-Entwicklung
- Systemumgebungen Standardsoftware: Branchen-Systeme
- Vorgehensmodell PTA-Projekthandbuch
- Programmiersprachen Java Script, PL/SQL
- Datenbanken Oracle Database
- Entwicklungs- und Testtool HP Quality Center, PL/SQL-Developer, UltraEdit
- Betriebssysteme Windows 2000, Windows 2003, Windows XP
Projektzeitraum01.01.2006 - 30.06.2006
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