Dieses IT-Projekt ist Teil unserer Digitalisierung und Optimierung der IT-Landschaft unserer Kunden. Durch gezielte Maßnahmen fördern wir den technologischen Fortschritt, optimieren systemübergreifende Prozesse und schaffen eine nachhaltige Basis für zukünftige Entwicklungen. Unsere IT-Referenzprojekte dienen als Grundlage zur Orientierung. Sie unterstützen die Wiederverwendbarkeit erprobter Konzepte im Rahmen der Projektumsetzung.
Dies ist eines von 4790 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Validierung Laborinformationssystem
Projektdauer: 6 Monate
Kurzbeschreibung
Im Rahmen der Freigabe des Moduls Mikrobiologie eines Laborinformationssystems als globales Produkt wird eine Validierung des Moduls nach ISO 13485 durchgeführt. Es wird eine komplette Dokumentation des Moduls erstellt und sämtliche Funktionen verifiziert. Der Systemtest umfasst ca. 220 Masken und ca. 1500 PL/SQL-Funktionen, insgesamt 800 Testfälle mit ca. 1000 Tests.
Ergänzung
Grundlage für die Testdokumentation ist ein Enterprise-Architect (EA)-Modell, in dem jede Funktionalität als Use Case erfasst wird. Die Testcases werden mit diesen Use Cases verknüpft, und die Tests im EA angelegt. Aus diesem Modell werden mit den Reporting-Funktionen des EA die Testdokumente erzeugt.
Fachbeschreibung
ISO 13485 definiert die Erfordernisse an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und die Anforderungen für regulatorische Zwecke. Um Laborinformationssystem global zu vertreiben ist diese ISO Norm erforderlich.
IT-Projektdaten
- Branchen Pharma-Industrie
- Fachaufgaben BPM: Prozessgestaltung, ISO 13485, Laborsysteme, Qualitätsmanagement, Validierung
- DV-Aufgaben Standardsoftware-Entwicklung
- Systemumgebungen Standardsoftware: Branchen-Systeme
- Vorgehensmodell PTA-Projekthandbuch
- Programmiersprachen Java Script, PL/SQL
- Datenbanken Oracle Database
- Entwicklungs- und Testtool HP Quality Center, PL/SQL-Developer, UltraEdit
- Betriebssysteme Windows 2000, Windows 2003, Windows XP
- Systemsoftware MKS Source Integrity, MKS Track Integrity
- Middleware und Frameworks XML
Projektzeitraum01.01.2006 - 30.06.2006
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