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Update eines bestehenden Produktes bei einem Pharmakonzern für die Zulassung nach IVDR

Projektdauer: 1 Jahr, 11 Monate

Kurzbeschreibung

Update eines bestehenden Produktes für die Zulassung nach IVDR.

Ergänzung

Das zuvor entwickelte Produkt sollte in dieser Iteration einige Verbesserungen erfahren die die Benutzerfreundlichkeit erhöhen und die Zulassung nach IVDR erhalten sollte. Die primären Veränderungen betreffen daher die technische Dokumentation für die Zulassung nach IVDR. In diesem Zuge wurden gewisse falsche Annahmen zum Entwicklungsansatz korrigiert, um eine belastbare Entwicklung abzubilden. Die Schwierigkeit bei diesem Produkt liegt in der Verbindung/ Abhängigkeit zur Entwicklund der Biomarker, wo letztendlich die grössten Projektrisiken lokalisiert sind. Die Daten aus der Biomarkerentwicklung sind entscheidend für die Entwicklung, Verifizierung und Validierung des Algoritmus. Diese Abhängigkeit stellt auch eine Schwierigkeit dar, wie solche Projekte konzipiert, umgesetzt und realisiert werden können.

Fachbeschreibung

Die Rolle der PTA bestand in der Projektleitung.

Überblick

Projektzeitraum01.03.2022 - 30.01.2024

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