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Dies ist eines von 4558 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Unterstützung im Qualitätsmanagement
Projektdauer: 4 Monate
Kurzbeschreibung
In früheren Überwachungsaudits des Kunden durch seine benannte Stelle wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der 93/42/EWG (MDD) und ISO 13485:2016 entsprechen. Die PTA unterstützt den Kunden nach Bedarf darin, die Nichtkonformitäten zu bearbeiten und umzusetzen. Dazu gehören zum einen das Übersetzen von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen ins Englische, und zum anderen eine Überprüfung, ob die regulatorischen Anforderungen aus Nicht-EU-Ländern, in denen die Produkte des Kunden vertrieben werden, über die Forderungen der europäischen Forderungen der 93/42/EWG (MDD) und ISO 13485 hinausgehen.
Ergänzung
Es wurden Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen mehrerer Bereiche ins Englische übersetzt, z. B. Qualitätsmanagementhandbuch, Qualitätsmanagement, Dokumentenlenkung, Service, Hygiene und Gesundheitsschutz. Es wurden die regulatorischen Anforderungen folgender Länder daraufhin geprüft, ob sie über die europäischen Forderungen hinausgehen: APAC (Australien, Singapur), LATAM (Argentinien, Bolivien, Chile, Kolumbien, Mexiko, Peru, Uruguay) und MENA (Irak, Jordanien, Saudi Arabien, Libanon, Libyen, Oman, Vereinigte Arabische Emirate).
Fachbeschreibung
Hersteller müssen nachweisen, dass Medizinprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und wie erwartet und vorhergesagt funktionieren, um sie vermarkten zu dürfen. Zum einen müssen Hersteller hierfür ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen und die entsprechenden Prozesse dokumentieren. Zum anderen müssen sie für jedes Produkt eine technische Dokumentation pflegen, die Voraussetzung ist, damit ein Medizinprodukt zugelassen werden kann. Der Zulassungsprozess und die geforderten Inhalte der technischen Dokumentation unterscheiden sich im Detail für verschiedene Länder.
Überblick
- Branchen Medizintechnik
- Fachaufgaben Dokumentation, ISO 13485, MDD, Medizinprodukte, Qualitätsmanagement, Regulatory affairs
- DV-Aufgaben IT Beratung
- Systemumgebungen Organisationsberatung
- Vorgehensmodell Kundenstandard
Projektzeitraum22.11.2018 - 30.03.2019
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