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Software-Validierung (CSV) zur Vorbereitung der Re-Zertifizierung nach ISO 13485 in 2022

Projektdauer: 1 Jahr, 1 Monat

Kurzbeschreibung

In Vorbereitung der Re-Zertifizierung des IT-Dienstleisters (Kunde) nach ISO 13485 sind Werkzeuge zu validieren, die der Kunde bei der Erstellung von Life-Science-Software verwendet. Hierbei sind das Dokumentenmanagement-System (DMS) 'docuvita' und das Application-Lifecycle-Management-System (ALM) 'SpiraTeam' zu validieren. Das DMS soll für Projektdokumente die Versionierung und revisionssichere Ablage gewährleisten sowie den konfigurierten Genehmigungsprozess fehlerfrei durchlaufen. Das ALM-Tool soll den Projektlebenszyklus verwalten und die Teamarbeit unterstützen. Artefakte zur Projektplanung und -verfolgung sollen durch konfigurierte Workflows nachvollziehbar korrekt verwaltet werden. Das ALM-Tool soll die korrekte Anwendung projektspezifischer Benutzerrechte gewährleisten. Als Ergebnis des Softwareentwicklungsprozesses soll das ALM-Tool Dokument-Inhalte liefern (z.B. Spezifikationen, Verifikationspläne und -berichte). Datenschutz und -sicherheit müssen durch beide Werkzeuge gewährleistet werden.

Ergänzung

Die Norm ISO 13485 bestimmt die Anforderungen für ein Qualitätsmanagement, welches bei der Herstellung von Medizinprodukten zu berücksichtigen ist. Die durch den Kunden hergestellten Software-Produkte für zum Beispiel das Gesundheitswesen, für Medizintechnik sowie für Diagnostik und die Pharmabranche unterliegen diesen Anforderungen. Die PTA verantwortet das Gesamtprojekt, inklusive der Planung, der Durchführung und des Abschlusses der Validierung sowie der Nachverfolgung offene Punkte (Findings) für die Hersteller der validierten Software-Werkzeuge.

Fachbeschreibung

Bei beiden Systemen (DMS und ALM) handelt es sich um Standardsoftware, die jeweils nach in Standard Operating Procedures (SOPs) hinterlegten Validierungsregeln geprüft wird. Dadurch wird gewährleistet, dass die gesetzlichen Vorgaben zur Entwicklung von Life-Science-Software erfüllt sind, also nachweisbar verlässlich-sichere Werkzeuge eingesetzt werden. Bei vollständiger Validierung (nach Bewertung der Änderungen an der Standard-Software und Abgleich mit den Benutzeranforderungen) wird die Planung der Validierungsmaßnahmen dokumentiert; Testfälle werden erstellt oder geändert. Nach Freigabe des Validierungsplans werden die Tests ausgeführt und auftretende Abweichungen protokolliert. Im Validierungsreport werden die Ergebnisse zusammengefasst und erforderliche Maßnahmen priorisiert. Entsprechend der SOP Computer System Validation werden abschließend die Verantwortlichkeiten festgelegt sowie die Arbeitsanweisungen überarbeitet und produktiv gesetzt.

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Joachim Schütter

Key Account Manager

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