Menü
Dies ist eines von 4558 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Quality Consulting für Re-Zertifizierung
Projektdauer: 7 Monate
Kurzbeschreibung
Der Kunde steht vor einer Re-Zertifizierung gemäß EN 13485 durch seine benannte Stelle. Es gilt konforme Prozesse und Dokumentation zu erstellen. Der Kunde entwickelt, produziert und vertreibt Geräte Klasse IIb. Dementsprechend sind die Vorgaben nach MDD, MEDDEV, EN ISO 14971, 60601-1, 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-2-24, 62304, 62366, 62353 ff einzuhalten.
Ergänzung
Im Projekt werden die gängigen MS Office Programme in der Windows Umgebung benutzt.
Fachbeschreibung
Für die Beratung und deren spätere Umsetzung werden folgende Normen verwendet: EN ISO 13485 für das Qualitätsmanagement, EN ISO 14791 für das Riskmanagement, die IEC 62304 für die Softwareentwicklung, 60601-1-6 und 62366 für Gebrauchstauglichkeit und Usability, 60601-1 für allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit elektrischer Medizingeräte und die 60601-2-24 für Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen.
Überblick
- Branchen Medizintechnik
- Fachaufgaben BPM: Prozessgestaltung, ISO 13485, ISO 62304, Projektmanagement, Qualitätsmanagement, Usability
- DV-Aufgaben Qualitätssicherung
- Systemumgebungen Client/Server, Internet/Intranet, PC-Systeme/Netzwerke, Standardsoftware: Branchen-Systeme
- Vorgehensmodell Kundenstandard
Projektzeitraum01.10.2014 - 23.04.2015
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Kontakt
PTA GmbH Zentrale
Weberstraße 2-4
D-68165 Mannheim
© Copyright 2024 PTA GmbH | Alle Rechte vorbehalten | Impressum | Datenschutz | Rechtliche Hinweise | Werte & Verhaltenskodex
