Der Kunde steht vor einer Re-Zertifizierung gemäß EN 13485 durch seine benannte Stelle. Es gilt konforme Prozesse und Dokumentation zu erstellen. Der Kunde entwickelt, produziert und vertreibt Geräte Klasse IIb. Dementsprechend sind die Vorgaben nach MDD, MEDDEV, EN ISO 14971, 60601-1, 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-2-24, 62304, 62366, 62353 ff einzuhalten.
Für die Beratung und deren spätere Umsetzung werden folgende Normen verwendet: EN ISO 13485 für das Qualitätsmanagement, EN ISO 14791 für das Riskmanagement, die IEC 62304 für die Softwareentwicklung, 60601-1-6 und 62366 für Gebrauchstauglichkeit und Usability, 60601-1 für allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit elektrischer Medizingeräte und die 60601-2-24 für Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen.
