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Dies ist eines von 4558 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Lieferanten-Auditierung durch einen Pharmakonzern
Projektdauer: 7 Monate
Kurzbeschreibung
Unterstützung eines IT-Dienstleisters bei der Auditierung durch einen internationalen Pharmakonzern. Grundlage für die Auditierung sind die Anforderungen der FDA an die Entwicklung von IT-Systemen.
Ergänzung
In der Vorbeitungsphase der Auditierung ist zunächst die Dokumentation der IT-Prozesse zu konsolidieren und zu überarbeiten. Für die bei der Auditierung aufgedeckten Schwachstellen sind entsprechende Korrekturmaßnahmen zu planen und durchzuführen und deren Umsetzung gegenüber den Auditoren zu dokumentieren.
Fachbeschreibung
Die Auditierung des IT-Dienstleisters erfolgt im Rahmen einer Lieferantenbewertung. Es werden alle Aspekte des Software-Life-Cycles auditiert, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf den folgenden Aspekten liegt: – Hat der Lieferant ein angemessenes und funktionierendes Qualitätssicherung-System ? – Werden die gesetzlichen Anforderungen (v.a. der FDA) eingehalten ? – Wird das Produkt mit den geeigneten Verfahren validiert ? – Sind die IT-Prozesse vollständig dokumentiert und wird diese Dokumentation fortlaufend überprüft und ggf. angepasst ?
Überblick
- Branchen Informations-Technologie
- Fachaufgaben Audit, BPM: Prozessgestaltung, Dokumentation, FDA-Validierung, Lieferantenbewertung, QM im Projekt
- DV-Aufgaben IT Beratung
- Vorgehensmodell PTA-Projekthandbuch
Projektzeitraum01.07.2004 - 31.01.2005
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Kontakt
PTA GmbH Zentrale
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