Dieses IT-Projekt ist Teil unserer Digitalisierung und Optimierung der IT-Landschaft unserer Kunden. Durch gezielte Maßnahmen fördern wir den technologischen Fortschritt, optimieren systemübergreifende Prozesse und schaffen eine nachhaltige Basis für zukünftige Entwicklungen. Unsere IT-Referenzprojekte dienen als Grundlage zur Orientierung. Sie unterstützen die Wiederverwendbarkeit erprobter Konzepte im Rahmen der Projektumsetzung.
Dies ist eines von 4836 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
IVDR Compliance Assessment für IVD-Geräte
Projektdauer: 6 Monate
Kurzbeschreibung
Dieses halbautomatisierte Gerät benötigt nach langer und erfolgreicher Zeit auf dem Markt ein Produktupdate. Die Gründe für das Update sind die neuen In-Vitro-Diagnostik-Regulatorien (IVDR) sowie das bestimmte Hardware-Komponenten nicht mehr hergestellt werden. Die PTA überarbeitet die Anforderungen für das Gerät und führt ein neues Risk Assessment durch.
Ergänzung
Zwischen dem ersten Launch des Produkts und dem Zeitpunkt des Produktupdates hat der Kunde sein Qualitätsmanagementsystem dreimal überarbeitet und angepasst. Die Anforderungen ließen sich in unterschiedliche Bereiche einteilen. Beispielsweise blieben die Anforderungen an die Messtechnik nahezu unverändert, jedoch änderten sich die Anforderungen an die Konnektivität von einer seriellen Schnittstelle zu USB-C.
Fachbeschreibung
Die Lösung des Kunden ist ein kleines Gerät für diagnostische Urintests. Das halbautomatisierte Gerät kann die folgenden Parameter messen: pH-Wert, Leukozyten, Nitrite, Proteine, Glukose, Ketone, Bilirubin und Blut im Urin.
IT-Projektdaten
- Branchen Gesundheitswesen
- Fachaufgaben Engineering, ISO 13485, ISO 14791, ISO 62366, IVDR, QS: Dokumentation, Risikoanalyse, Risk Management
- DV-Aufgaben Individualsoftware-Weiterentwicklung
- Systemumgebungen Client/Server
- Vorgehensmodell Wasserfallmodell
Projektzeitraum01.09.2020 - 28.02.2021
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