Der Kunde, ein Pharmaunternehmen, führt mit Unterstützung der PTA ein ALM-Tool ein. Dieses Tool soll zukünftig eine Reihe von Prozessen unterstützen. Im Rahmen des aktuellen Projektes soll zunächst der CSV-Prozess im ALM-Tool umgesetzt und validiert werden.
Die PTA unterstützt den Kunden bei der Durchführung der Workshops zur Erhebung der Anforderungen, der Umsetzung dieser Anforderungen im ALM-Tool, beim Test, der Dokumentation sowie der abschließenden Validierung. Um eine Überführung in den operativen Betrieb sicherzustellen unterstützt die PTA zudem bei der Erstellung der Schulungsunterlagen sowie begleitenden Schulungsmaßnahmen.
Der CSV (Computerized System Validation)-Prozess erfolgt bisher papierbasiert. Für die Pflege dieser Dokumente und insbesondere für der Traceability der Anforderungen, Risiken, technischen Spezifikationen sowie Testfälle und Testergebnisse fallen hohe manuelle Aufwände an, zudem ist die manuelle Pflege der Daten fehleranfällig. Die o.g. Daten uns deren Traceability sollen daher zukünftig in einem ALM-Tool gepflegt werden und schrittweise den papierbasierten Prozess ersetzen.
