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Dokumentenbereinigung für die Zulassungserneuerung eines Geräts zur Erhebung des Apgar Scores

Projektdauer: 1 Jahr, 3 Monate

Kurzbeschreibung

Für einen Timer, welcher die Erhebung des Apgar-Werts Neugeborener in den ersten Lebensminuten unterstützt, strebt der Kunde die Erneuerung der Produktzulassung (EU und USA) an. Die bestehende Dokumentation entspricht dafür weder in Struktur, Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Folglich werden alle qualitäts- und regulatorisch relevanten Dokumente erarbeitet, abgestimmt, auditsicher generiert und in eine kundenspezifische Verwaltungsumgebung transferiert.

Ergänzung

Das Unternehmen ist international in den Bereichen Medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe tätig. Die Aufgabe umfasst die Bereiche Software, Hardware und Mechanik und erstreckt sich über die gesamte Produktentwicklung, sprich von der Dokumentation der Produktidee bis hin zum Akzeptanztest. Die Lücken in der bestehenden Anforderungs-, Spezifikations-, Verifikations- und Validationsdokumentation werden identifiziert und gemäß der vorgeschlagenen bzw. vereinbarten Vorgehensweise nach Bedarf geschlossen.

Fachbeschreibung

Der Apgar-Score ist ein Punkteschema, mit dem sich der klinische Zustand von Neugeborenen standardisiert beurteilen lässt. Mit Hilfe dieser Beurteilung wird der Zustand des Neugeborenen und dessen Anpassung an das Leben außerhalb der Gebärmutter beschrieben. (s. https://de.wikipedia.org/wiki/Apgar-Score)

Überblick

Projektzeitraum01.01.2017 - 31.03.2018

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