Betreuung von Usability Aktivitäten einer Neuversionierung

Bei der Neuversionierung wird nicht nur Rückmeldung über Schwachstellen aus dem Feld beachtet und ausgebessert, sondern auch neue Funktionalitäten in das existierende Produkt eingebaut. Hierbei muss darauf geachtet werden, dass die Änderungen zu keinen sicherheitsrelevanten Risiken führen, die den Nutzer oder die Ergebnisse betreffen. Dies wird durch verschiedene Usability Aktivitäten wie Usability Test und Expert Review gewährleistet. Auf Grund der Qualitätssicherung werden diese Aktivitäten anhand eines kundenspezifischen Dokuments festgehalten, welches auch als Nachweis für die Zulassung des Gerätes bei der FDA vorgelegt werden muss.