Usability-Dokumentation einer Diagnostik-Software für die IEC 62366-1 und FDA

Analyse von Benutzergruppen, Arbeitsumfeld und technischer Rahmenbedingungen, die durch die neuen Funktionalitäten betroffen sind. Fachliche Herleitung von Bedienfehlern und potentiellem Missbrauch. Anpassung von Produktanforderungen und Aufwandsschätzungen an geplante Aktivitäten zur Risikominimierung. Dokumentation sämtlicher Aktivitäten zur Risikovermeidung bei Bedienfehlern gemäß dem internationalen Standard IEC 62366-1 zur Anwendung von Methoden des Usability-Engineerings auf Medizingeräte sowie den gesetzlichen Vorgaben der FDA (Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices).