Dieses IT-Projekt ist Teil unserer Digitalisierung und Optimierung der IT-Landschaft unserer Kunden. Durch gezielte Maßnahmen fördern wir den technologischen Fortschritt, optimieren systemübergreifende Prozesse und schaffen eine nachhaltige Basis für zukünftige Entwicklungen. Unsere IT-Referenzprojekte dienen als Grundlage zur Orientierung. Sie unterstützen die Wiederverwendbarkeit erprobter Konzepte im Rahmen der Projektumsetzung.
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Usability-Dokumentation einer Diagnostik-Software für die IEC 62366-1 und FDA
Projektdauer: 2 Jahre, 6 Monate
Kurzbeschreibung
Methoden des Usability-Engineerings werden auf die Konzeption und Entwicklung einer Software zur Laborautomatisierung angewandt. Eine Dokumentation zur Einhaltung des internationalen Standards für Medizinprodukte IEC 62366-1 und der gesetzlichen Vorgaben der FDA für medizinische Geräte wird erstellt.
Ergänzung
Analyse von Benutzergruppen, Arbeitsumfeld und technischer Rahmenbedingungen, die durch die neuen Funktionalitäten betroffen sind. Fachliche Herleitung von Bedienfehlern und potentiellem Missbrauch. Anpassung von Produktanforderungen und Aufwandsschätzungen an geplante Aktivitäten zur Risikominimierung. Dokumentation sämtlicher Aktivitäten zur Risikovermeidung bei Bedienfehlern gemäß dem internationalen Standard IEC 62366-1 zur Anwendung von Methoden des Usability-Engineerings auf Medizingeräte sowie den gesetzlichen Vorgaben der FDA (Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices).
IT-Projektdaten
- Branchen Pharma-Industrie
- Fachaufgaben Barrierefreiheit, Dokumentation, FDA-Validierung, Labor, Laborsysteme, Medizinprodukte, Probenverarbeitung, Produktgestaltung, Qualitätssicherung, Requirements Engineering, Risikoanalyse, Usability
- DV-Aufgaben Individualsoftware-Weiterentwicklung
- Systemumgebungen Client/Server
- Vorgehensmodell Scrum
- Programmiersprachen Microsoft Silverlight, Schema (XML)
- Entwicklungs- und Testtool ASTM Simulator, MS Team Foundation Server TFS
- Middleware und Frameworks HL7, Middleware for diagnostic lab instruments
Projektzeitraum01.01.2016 - 30.06.2018
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