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Dies ist eines von 4558 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Überwachungssoftware für ein Patientendaten-Dokumentations-Management-System
Projektdauer: 4 Jahre
Kurzbeschreibung
Der Kunde betreibt in der DACH-Region erfolgreich ein Patientendaten-Dokumentations-Management-System (PDMS). Durch die Änderung der Medizinprodukte-Regulierung (MDR) der Europäischen Union, besteht der Bedarf, den Betrieb des PDMS durch eine Medizinprodukte-Zertifizierung zu sichern und einen entsprechenden Wettbewerbsvorteil zu besitzen. Dazu wird eine zusätzliche medizinische Software entwickelt, die Berechnungen klinischer Daten überprüft und bewertet. Die PTA unterstützt den gesamten Software-Lebenszyklus, inklusive der Erstellung einer Zertifizierungsstrategie, und entwickelt die Software nach den Vorgaben der ISO/EN 62304, ISO/EN 62366 und den übergeordneten Normen ISO 13485 bzw. ISO 14791.
Ergänzung
Es wird eine Software entwickelt, die in den Datenaustausch des bestehenden PDMS eingreift, entsprechende HL7-Nachrichten identifiziert und nach konfigurierbaren Regeln auswertet. Das Client-System arbeitet Windows-basiert und kann mit einem Virenscanner verglichen werden. Das Server-System erlaubt die Konfiguration notwendiger fachlicher Regeln als auch die Nachverfolgbarkeit des Betriebes (Audit trail). Die PTA entwickelt dieses Produkt unter der Ägide ihres eigenen nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems und steht dem Kunden beratend für Fragen regulatorischer oder qualitätstechnischer Natur zur Verfügung.
Fachbeschreibung
Im aktuellen PDMS ist es möglich, neben direkten Parametern auch Berechnungsregeln und Kategorisierungen anzulegen und zu benutzen. Diese Funktionalität ist diagnose- und therapiekritisch, ist aber nicht nach den regulatorischen Rahmenbedingungen eines Medizinproduktes entwickelt und dokumentiert. Durch die Ergänzung des bestehenden Systems mit einer automatisierten Überwachung und Bewertung kann eine Konformitätserklärung abgegeben werden, die den Betrieb als Medizinprodukt sicherstellt.
Überblick
- Branchen Gesundheitswesen
- Fachaufgaben Elektronische Dokumentation, Elektronischer Datenaustausch, ISO 13485, ISO 62304, Krankenhaus, Medizinprodukte, Patientendaten, Testmanagement
- DV-Aufgaben Individualsoftware-Neuentwicklung
- Systemumgebungen Client/Server, Hostsysteme, Middleware, Technische Datenverarbeitung
- Vorgehensmodell Iteratives Vorgehen
- Entwicklungs- und Testtool MS Team Foundation Server TFS, MS Visual Studio, Resharper, SpiraTeam, Unity
- Standardsoftware und BI docuvita
Projektzeitraum08.01.2019 - 31.12.2022
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Kontakt
PTA GmbH Zentrale
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