Überarbeitung eines IT Projekthandbuchs hinsichtlich FDA Anforderungen

Software, die im Pharmabereich eingesetzt wird (z.B. für das QS-System, zur Unterstützung des Herstellungsprozesses von Geräten und Medikamenten) muss validiert werden. Hierfür sind v.a. qualitäts-sichernde Maßnahmen anzuwenden (z.B. die Freigabe von Dokumenten, spezielle Testverfahren usw.), die über das „übliche Maß“ in der Softwareentwicklung hinausgehen. Basis sind hier häufig die Vorschläge der FDA. „Die Food and Drug Administration (FDA) ist die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde und ist dem United States Department of Health and Human Services unterstellt. Die Aufgabe der FDA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte sowie importierte Produkte.“ Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Food_and_Drug_Administration