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Risk Manager 3.0
Projektdauer: 9 Monate
Kurzbeschreibung
Im Rahmen der Revision der Qualitätsverfahrensanweisung (QVA) für Produkt Risiko Analyse von IVD Produkten wurde das Werkzeug signifikant verändert, um den neuen Ansprüchen zu genügen. Hierfür musste die Heterogenität der Produktlandschaft analysiert, die Tragweite abgeschätzt und ein Optimum bestimmt werden, um einerseits den Anforderungen zu entsprechen und andererseits die finanziellen Kosten der Abänderung der Dokumentation diverser betroffener Produkt im Zaun zu halten.
Ergänzung
Die Revision der QVA erforderte tiefes Verständnis der ISO 14971, IVDR sowie der Standards IEC62304 und 13485. Zusätzlich war es notwendig die Ausprägungen des Risk Managements in verschiedenen anderen Projekten zu kennen. Daraus abgeleitet wurde ein Konzept erstellt und mit diversen Stakeholdern diskutiert, um ein praktikables Optimum zu definieren. Im Kern der Umsetzung stand das neue Bewertungssystem für Risiken, sowie die Definition der Einflusskanäle für diese Aktivität.
Fachbeschreibung
Implementierung von IVD Risikomanagement in Organisationen.
Überblick
- Branchen Gesundheitswesen
- Fachaufgaben Arbeitsanalyse, Change Management, Datenanalyse, Defect Management, FDA, ISO 13485, ISO 14791, IVDR, Produktentwicklung, Prototyping, Prozessanalyse, QS: Methoden-Optimierung, QS: Softwaretest, QS: Testmanagement, Requirements Engineering, Risk Management
- DV-Aufgaben Individualsoftware-Weiterentwicklung
- Systemumgebungen e-Business
- Vorgehensmodell V-Modell
Projektzeitraum01.07.2019 - 12.04.2020
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