Dieses IT-Projekt ist Teil unserer Digitalisierung und Optimierung der IT-Landschaft unserer Kunden. Durch gezielte Maßnahmen fördern wir den technologischen Fortschritt, optimieren systemübergreifende Prozesse und schaffen eine nachhaltige Basis für zukünftige Entwicklungen. Unsere IT-Referenzprojekte dienen als Grundlage zur Orientierung. Sie unterstützen die Wiederverwendbarkeit erprobter Konzepte im Rahmen der Projektumsetzung.
Dies ist eines von 4836 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
IVDR Compliance Assessment für Gerät (klinisch-chemie)
Projektdauer: 6 Monate
Kurzbeschreibung
Das Produkt des Kunden ist eine kompakte Tischlösung für klinisch-chemische Tests in Laboren, die bis zu 50 Proben pro Tag analysieren möchten. Da die Lösung bereits etwas in die Jahre gekommen ist, wurde die PTA beauftragt, das Gerät fit für die neuen In-Vitro-Diagnostik-Regulatorien (IVDR) zu machen. Zunächst wurde ein IVDR-Compliance-Assessment durchgeführt, wobei die PTA die Bereiche Requirements Engineering und Management, Risikomanagement und Nachverfolgbarkeit betreute.
Ergänzung
Die PTA war verantwortlich für die Anpassung der Anforderungen und Risiken an den neuesten Stand der IVDR-Anforderungen und die Abstimmung mit dem Team des Kunden. Zusätzlich stellte die PTA die Nachverfolgbarkeit von Risiken zu Anforderungen (Mitigationen) zu Tests sicher.
Fachbeschreibung
Kleine Labore und Praxen möchten keine zu großen Geräte für klinische Chemie anschaffen. Dieses Gerät ermöglicht es Hausärzten, kleinere klinisch-chemische Tests direkt in der Praxis durchzuführen. Dadurch muss die Probe nicht ins Labor gesendet werden, und der Patient erhält schneller eine Diagnose.
IT-Projektdaten
- Branchen Gesundheitswesen
- Fachaufgaben ISO 13485, ISO 14791, IVDR, Requirements Engineering
- DV-Aufgaben Individualsoftware-Weiterentwicklung
- Systemumgebungen Client/Server
- Vorgehensmodell V-Modell
Projektzeitraum01.09.2020 - 28.02.2021
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