Dieses halbautomatisierte Gerät benötigt nach langer und erfolgreicher Zeit auf dem Markt ein Produktupdate. Die Gründe für das Update sind die neuen In-Vitro-Diagnostik-Regulatorien (IVDR) sowie das bestimmte Hardware-Komponenten nicht mehr hergestellt werden. Die PTA überarbeitet die Anforderungen für das Gerät und führt ein neues Risk Assessment durch.
Zwischen dem ersten Launch des Produkts und dem Zeitpunkt des Produktupdates hat der Kunde sein Qualitätsmanagementsystem dreimal überarbeitet und angepasst. Die Anforderungen ließen sich in unterschiedliche Bereiche einteilen. Beispielsweise blieben die Anforderungen an die Messtechnik nahezu unverändert, jedoch änderten sich die Anforderungen an die Konnektivität von einer seriellen Schnittstelle zu USB-C.
Die Lösung des Kunden ist ein kleines Gerät für diagnostische Urintests. Das halbautomatisierte Gerät kann die folgenden Parameter messen: pH-Wert, Leukozyten, Nitrite, Proteine, Glukose, Ketone, Bilirubin und Blut im Urin.
