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IVDR Compliance Assessment for IVD Geräte

Projektdauer: 6 Monate

Kurzbeschreibung

Dieses halbautomatisierte Gerät benötigte nach langer und erfolgreicher Zeit auf dem Markt ein Produktupdate. Ein Grund für das Update waren die neuen In-Vitro-Diagnostik-Regulatorien (IVDR). Ein weiterer Grund war, dass bestimmte Hardware-Komponenten nicht mehr hergestellt wurden. Die PTA überarbeitete die Anforderungen für das Gerät und führte ein neues Risk Assessment durch.

Ergänzung

Zwischen dem ersten Launch des Produkts und dem Zeitpunkt des Produktupdates hat der Kunde sein Qualitätsmanagementsystem dreimal überarbeitet und angepasst. Die Anforderungen ließen sich in unterschiedliche Bereiche einteilen. Beispielsweise blieben die Anforderungen an die Messtechnik nahezu unverändert, jedoch änderten sich die Anforderungen an die Konnektivität von einer seriellen Schnittstelle zu USB-C.

Fachbeschreibung

Die Lösung des Kunden ist ein kleines Gerät für diagnostische Urintests. Das halbautomatisierte Gerät kann die folgenden Parameter messen: pH-Wert, Leukozyten, Nitrite, Proteine, Glukose, Ketone, Bilirubin und Blut im Urin.

Überblick

Projektzeitraum01.09.2020 - 28.02.2021

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