Dieses IT-Projekt ist Teil unserer Digitalisierung und Optimierung der IT-Landschaft unserer Kunden. Durch gezielte Maßnahmen fördern wir den technologischen Fortschritt, optimieren systemübergreifende Prozesse und schaffen eine nachhaltige Basis für zukünftige Entwicklungen. Unsere IT-Referenzprojekte dienen als Grundlage zur Orientierung. Sie unterstützen die Wiederverwendbarkeit erprobter Konzepte im Rahmen der Projektumsetzung.
Dies ist eines von 4838 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Head of Regulatory Affairs and Quality Management
Projektdauer: 4 Jahre, 8 Monate
Kurzbeschreibung
Ein international engagierter Hersteller für aktive Medizinprodukte Klasse IIb wurde zunächst beraten, um seine Prozesskonformität wiederzuerlangen. Dank des Erfolges der Tätigkeit hat sich der Hersteller entschieden, die Aufgabe des Head of Regulatory Affairs and Quality Management auf Mandatsbasis zu übertragen.
Ergänzung
Qualitätsmanagementbeauftragter des Unternehmens mit direktem Report an die Geschäftsleitung. Fachliche Leitung der Qualitäts- und Regulatory Affairs Abteilung. Stetige Analyse und Weiterentwicklung des QMS sowie der damit verbundenen internen Prozesse. Verantwortlich für Abweichungs- und Reklamations-Management (PMS und Vigilanzsystem, CAPA). Verantwortlich für Produktzulassungen in internationalen Märkten.
Fachbeschreibung
Strategische Beratung des Managements in regulatorischen Fragestellungen. Sicherstellung der Einhaltung internationaler Quality Standards sowie spezifischen regulatorischen Anforderungen (vor allem EN ISO 13485, 14971, 62304, 62366, 60601 und deren ergänzende Standards, MDD, MDR,). Kontinuierliche Aktualisierung und Verschlankung des Quality Management Systems (z. B. Anpassung an EN ISO 13485:2016, EU 2017/745 (MDR). Transfer der Medizinproduktakten gemäss Anforderungen nach MDR Vorgaben. Vorbereitung, Durchführung sowie Nachbereitung interner Audits (bzw. Delegation) sowie externer Audits (Benannte Stelle und Behörden).
IT-Projektdaten
- Branchen Medizintechnik
- DV-Aufgaben Projektmanagement
- Systemumgebungen PC-Systeme/Netzwerke
- Vorgehensmodell Kundenstandard
Projektzeitraum02.02.2015 - 30.09.2019
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