Head of Regulatory Affairs and Quality Management

Strategische Beratung des Managements in regulatorischen Fragestellungen. Sicherstellung der Einhaltung internationaler Quality Standards sowie spezifischen regulatorischen Anforderungen (vor allem EN ISO 13485, 14971, 62304, 62366, 60601 und deren ergänzende Standards, MDD, MDR,). Kontinuierliche Aktualisierung und Verschlankung des Quality Management Systems (z. B. Anpassung an EN ISO 13485:2016, EU 2017/745 (MDR). Transfer der Medizinproduktakten gemäss Anforderungen nach MDR Vorgaben. Vorbereitung, Durchführung sowie Nachbereitung interner Audits (bzw. Delegation) sowie externer Audits (Benannte Stelle und Behörden).