Design Quality bei der Bereinigung von Entwicklungsakten gemäss (EU) 2017/745 und ISO 13485

Um die Marktzulassung von bestehenden Produkten weiterhin zu gewährleisten, werden die technischen Akten überprüft und bei Bedarf nachgebessert und ergänzt, um Konformität im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR, (EU) 2017/745) herzustellen. PTA unterstützt im Bereich des Design Quality Engineering im Besonderen das Qualitätsmanagement im Rahmen der ISO/EN 13485, um Qualität, Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Leistung des Produktdesigns sicherzustellen. Im Rahmen der Umarbeitung der Technischen Dokumentation wird die Technische Dokumentation auf Konformität mit der MDR und dem Design Control Prozess geprüft. Hierbei wird in erster Linie existierende Information neu strukturiert sowie bei der Aufdeckung von Lücken eine entsprechende Nacharbeit in der Entwicklungs- bzw. Testabteilung beauftragt.