Dies ist eines von 4524 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.

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Design Quality bei der Bereinigung von Entwicklungsakten gemäss (EU) 2017/745 und ISO 13485

Projektdauer: 2 Jahre

Kurzbeschreibung

Um die Marktzulassung von bestehenden Produkten weiterhin zu gewährleisten, werden die technischen Akten überprüft und bei Bedarf nachgebessert und ergänzt, um Konformität im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR, (EU) 2017/745) herzustellen. PTA unterstützt im Bereich des Design Quality Engineering im Besonderen das Qualitätsmanagement im Rahmen der ISO/EN 13485, um Qualität, Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Leistung des Produktdesigns sicherzustellen. Im Rahmen der Umarbeitung der Technischen Dokumentation wird die Technische Dokumentation auf Konformität mit der MDR und dem Design Control Prozess geprüft. Hierbei wird in erster Linie existierende Information neu strukturiert sowie bei der Aufdeckung von Lücken eine entsprechende Nacharbeit in der Entwicklungs- bzw. Testabteilung beauftragt.

Ergänzung

Der Kunde ist international in den Bereichen medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe tätig.

Fachbeschreibung

Die Prüfung der technischen Dokumentation umfasst Dokumentation aus allen Bereichen des Design Control Prozesses, sowie der nachgelagerten Phase: Risikomanagement-Dokumentation nach ISO 14971, Herstellung und Design von Medizinprodukten nach ISO 13485 (Requirements Management und Produkt Design Dokumentation (mechanische, elektronische, Software Dokumentation), Verifikations- und Validierungsdokumentation), Usability Engineering Dokumentation nach ISO 62366, Post-Market-Surveillance Dokumentation, Klinische Dokumentation (CER, PMCF), sicherheitsrelevante Inhalte der Begleitdokumentation (Bedienungsanleitung, Produktlabel).

Überblick

Projektzeitraum01.01.2022 - 31.12.2023

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Ole Knudsen

Key Account Manager

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