Organisationsberatung

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Business-Prozessanalyse für das Deployment eines Laborautomatisierungssystems

Der Kunde entwickelt ein innovatives Automatisierungssystem für diagnostische Hochdurchsatzlabore. Der jetzige Prozess des Kunden zur Laborplanung und zum Vertrieb von Produkten kann nicht direkt auf das neue Laborautomatisierungssystem angewendet werden. Aufgabe der PTA ist es, den Vertriebs-, Laborplanungs- und Implementationsprozess des Kunden zu analysieren und festzuhalten, bei welchen Prozessschritten, Werkzeugen oder Methodiken Lücken bestehen. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden entwickelt die PTA Vorschläge, welche Änderungen notwendig sind, um das Laborautomatisierungssystem effizient zu vertreiben und zu installieren.

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Bild: Projektbild für die Branche aschinen- und Anlage

Business-Analyse für prä- und postanalytische Automatisierungssysteme

Um ein mehrjähriges Projekt vor dem Design-Input einer Qualitätsanalyse zu unterziehen, werden bestehende Anforderungen an prä- und postanalytische Analysegeräte, welche als unvollständig, missverständlich oder gegensätzlich identifiziert worden sind, überarbeitet oder durch neu ermittelte, geprüfte, abgestimmte und dokumentierte Anforderungen ergänzt beziehungsweise ersetzt. Bedingt durch das stark regulierte Umfeld, in dem das Projekt angesiedelt ist, werden alle qualitäts- und regulatorisch relevanten Dokumente und Artefakte auditsicher generiert und in eine kundenspezifische Verwaltungsumgebung transferiert.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Produktdefinition Laborautomationssystem

Im Fokus dieses Projektes steht die Entwicklung einer neuen Automatisierungslösung im Laborbereich, um Proben effizienter und mit minimaler manueller Interaktion im Labor zu prozessieren. Die PTA unterstützt bei der Analyse von Kundenanforderungen, bei der Detailspezifikation und übernimmt eine tragende Rolle im agilen Projektmanagement.Im Fokus dieses Projektes steht die Entwicklung einer neuen Automatisierungslösung im Laborbereich, um Proben effizienter und mit minimaler manueller Interaktion im Labor zu prozessieren. Die PTA unterstützt bei der Analyse von Kundenanforderungen, bei der Detailspezifikation und übernimmt eine tragende Rolle im agilen Projektmanagement.

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Bild: Projektbild für die Branche Energie

Interimsmanagement IT-Enterprise Architecture

Übernahme der Linien- und Projektverantwortlichkeiten des Head of IT-Architecture and Release Management. Im EInzelnen werden die folgenden Aufgaben wahrgenommen: Betreuung der Mitarbeiter im Bereich IT-Governance (Change-Management, Information-Security, License-Management) sowie der Enterprise Architecture des Kunden; architektonische Leitung des Anbieterwechsels für die komplette IT-Infrastruktur; architektonische Betreuung des Transitionsprojekts vom alten zum neuen Provider; Weiterentwicklung der Enterprise Architektur; Entwicklung einer Cloud-Strategie.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Workshop-Moderation zum Identitätsmanagement für Laborlandschaften der Zukunft

PTA unterstützt den Kunden, ein internationales und multikulturelles Unternehmen, in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Workshops zum Thema Identitätsmanagement für Laborlandschaften der Zukunft. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden erarbeitet die PTA Workshop-Konzepte, moderiert die Workshops und dokumentiert Ergebnisse, Entscheidungen und offene Fragen.PTA unterstützt den Kunden, ein internationales und multikulturelles Unternehmen, in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Workshops zum Thema Identitätsmanagement für Laborlandschaften der Zukunft. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden erarbeitet die PTA Workshop-Konzepte, moderiert die Workshops und dokumentiert Ergebnisse, Entscheidungen und offene Fragen.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Analyse der Lücken einer QM-Prozesslandschaft für einen Audit nach ISO 13485:2016

Der Kunde steht vor einem Überwachungsaudit durch seine benannte Stelle. In einem früheren Audit wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen und Referenzen der QM-Prozesslandschaft des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der ISO 13485:2016 entsprechen. Auf Basis dieser Nichtkonformität analysiert die PTA die Dokumentation des Prozessbereichs Produktion, dokumentiert Lücken und schlägt Maßnahmen vor, um diese zu beheben. Die PTA stimmt die Maßnahmen mit dem Kunden ab, setzt sie um und dokumentiert sie zur Einreichung bei der benannten Stelle.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Analyse der Lücken einer QM-Prozesslandschaft für einen Audit nach ISO 13485:2016

Der Kunde steht vor einem Überwachungsaudit durch seine benannte Stelle. In einem früheren Audit wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen und Referenzen der QM-Prozesslandschaft des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der ISO 13485:2016 entsprechen. Auf Basis dieser Nichtkonformität analysiert die PTA die Dokumentation des Prozessbereichs Produktion, dokumentiert Lücken und schlägt Maßnahmen vor, um diese zu beheben. Die PTA stimmt die Maßnahmen mit dem Kunden ab, setzt sie um und dokumentiert sie zur Einreichung bei der benannten Stelle.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Dokumentation nach IEC 62304 für die Re-Zertifizierung einer Datenschnittstelle für Infusionspumpen

Der Kunde steht vor einem Audit durch seine benannte Stelle. Die bestehende Dokumentation einer Datenschnittstelle für Infusionspumpen entspricht dafür weder hinsichtlich Struktur und Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der IEC 62304:2015. Auf Basis dieser Nichtkonformitäten aus einem früheren Audit erstellt die PTA die Produktdokumentation nach IEC 62304.

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