Organisationsberatung

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Produktdefinition Laborautomationssystem

Im Fokus dieses Projektes steht die Entwicklung einer neuen Automatisierungslösung im Laborbereich, um Proben effizienter und mit minimaler manueller Interaktion im Labor zu prozessieren. Die PTA unterstützt bei der Analyse von Kundenanforderungen, bei der Detailspezifikation und übernimmt eine tragende Rolle im agilen Projektmanagement.Im Fokus dieses Projektes steht die Entwicklung einer neuen Automatisierungslösung im Laborbereich, um Proben effizienter und mit minimaler manueller Interaktion im Labor zu prozessieren. Die PTA unterstützt bei der Analyse von Kundenanforderungen, bei der Detailspezifikation und übernimmt eine tragende Rolle im agilen Projektmanagement.

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Bild: Projektbild für die Branche Energie

Interimsmanagement IT-Enterprise Architecture

Übernahme der Linien- und Projektverantwortlichkeiten des Head of IT-Architecture and Release Management. Im EInzelnen werden die folgenden Aufgaben wahrgenommen: Betreuung der Mitarbeiter im Bereich IT-Governance (Change-Management, Information-Security, License-Management) sowie der Enterprise Architecture des Kunden; architektonische Leitung des Anbieterwechsels für die komplette IT-Infrastruktur; architektonische Betreuung des Transitionsprojekts vom alten zum neuen Provider; Weiterentwicklung der Enterprise Architektur; Entwicklung einer Cloud-Strategie.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Workshop-Moderation zum Identitätsmanagement für Laborlandschaften der Zukunft

PTA unterstützt den Kunden, ein internationales und multikulturelles Unternehmen, in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Workshops zum Thema Identitätsmanagement für Laborlandschaften der Zukunft. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden erarbeitet die PTA Workshop-Konzepte, moderiert die Workshops und dokumentiert Ergebnisse, Entscheidungen und offene Fragen.PTA unterstützt den Kunden, ein internationales und multikulturelles Unternehmen, in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Workshops zum Thema Identitätsmanagement für Laborlandschaften der Zukunft. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden erarbeitet die PTA Workshop-Konzepte, moderiert die Workshops und dokumentiert Ergebnisse, Entscheidungen und offene Fragen.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Analyse der Lücken einer QM-Prozesslandschaft für einen Audit nach ISO 13485:2016

Der Kunde steht vor einem Überwachungsaudit durch seine benannte Stelle. In einem früheren Audit wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen und Referenzen der QM-Prozesslandschaft des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der ISO 13485:2016 entsprechen. Auf Basis dieser Nichtkonformität analysiert die PTA die Dokumentation des Prozessbereichs Produktion, dokumentiert Lücken und schlägt Maßnahmen vor, um diese zu beheben. Die PTA stimmt die Maßnahmen mit dem Kunden ab, setzt sie um und dokumentiert sie zur Einreichung bei der benannten Stelle.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Analyse der Lücken einer QM-Prozesslandschaft für einen Audit nach ISO 13485:2016

Der Kunde steht vor einem Überwachungsaudit durch seine benannte Stelle. In einem früheren Audit wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen und Referenzen der QM-Prozesslandschaft des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der ISO 13485:2016 entsprechen. Auf Basis dieser Nichtkonformität analysiert die PTA die Dokumentation des Prozessbereichs Produktion, dokumentiert Lücken und schlägt Maßnahmen vor, um diese zu beheben. Die PTA stimmt die Maßnahmen mit dem Kunden ab, setzt sie um und dokumentiert sie zur Einreichung bei der benannten Stelle.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Dokumentation nach IEC 62304 für die Re-Zertifizierung einer Datenschnittstelle für Infusionspumpen

Der Kunde steht vor einem Audit durch seine benannte Stelle. Die bestehende Dokumentation einer Datenschnittstelle für Infusionspumpen entspricht dafür weder hinsichtlich Struktur und Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der IEC 62304:2015. Auf Basis dieser Nichtkonformitäten aus einem früheren Audit erstellt die PTA die Produktdokumentation nach IEC 62304.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Neue mobile Plattform-Generation im Gesundheitswesen

Der Kunde möchte eine neue Plattform zur Erfassung von Testdaten aus klinisch-diagnostischen Instrumenten schaffen. Der Zugriff auf die Daten erfolgt über ein Webportal, das zusätzlich über die Möglichkeit verfügt, Patienteninformationen und Benutzerrechte zu erstellen und zu bearbeiten. Der Test wird entweder mit einem Benchtop in einem Labor/Point-of-Care-Umfeld oder zu Hause mit einer mobilen Anwendung durchgeführt.

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Bild: Projektbild für die Branche Pharma-Industrie

Anforderungserfassung und Aufwandsschätzung medizinischer Software

Der Kunde möchte ein mobiles Testsystem für den Heimgebrauch weiterentwickeln und dieses mit einem Netzwerk von Applikationen verbinden. Im Rahmen des Projekts werden die Kundenanforderungen erhoben. Basierend darauf wird eine erste Architektur des Systems skizziert und anschließend Projektlaufzeit und Projektaufwand geschätzt. ISO 13485/ IEC 62304 konforme Dokumentation und Durchführung werden berücksichtigt.

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