Organisationsberatung

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Unterstützung im Qualitätsmanagement

In früheren Überwachungsaudits des Kunden durch seine benannte Stelle wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der 93/42/EWG (MDD) und ISO 13485:2016 entsprechen. Die PTA unterstützt den Kunden nach Bedarf darin, die Nichtkonformitäten zu bearbeiten und umzusetzen. Dazu gehören zum einen das Übersetzen von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen ins Englische, und zum anderen eine Überprüfung, ob die regulatorischen Anforderungen aus Nicht-EU-Ländern, in denen die Produkte des Kunden vertrieben werden, über die Forderungen der europäischen Forderungen der 93/42/EWG (MDD) und ISO 13485 hinausgehen.

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Bild: Projektbild für die Branche Gesundheitswesen

GxP-Validierungsvorbereitung eines Laborinformationsmanagementssystems

Um ein erfolgreiches Laborinformationssystem für weitere Märkte nutzen zu können, muss der Kunde nachweisen, dass Grundanforderungen der GxP-Richtlinien mit dem LIMS umgesetzt werden können. Dazu zählen vor allem die Zugriffbeschränkung auf ergebnisrelevante Datensätze, die Nachverfolgbarkeit von Änderungen und die Einhaltung von definierten Prozessabläufen. Die PTA erstellt dabei mögliche Validierungstestfälle, die gegen einzelne Konfigurationen des LIMS getestet werden und sowohl zur Verbesserung des Produktes als auch zur Hilfestellung für den Endkunden verwendet werden können.

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Bild: Projektbild für die Branche Banken

Governance BPMN Process Engine

Der Kunde setzt bereits Camunda zur Prozessmodellierung und zur Prozessautomatisierung ein. Die PTA hat die Aufgabe, die bestehenden Ergebnisse der Modellierung und der technischen Umsetzung zu bewerten und zu optimieren. Des Weiteren ist der Prozess von der Erstellung fachlicher Prozessmodelle über Prozessautomatisierungen bis in den Betrieb zu definieren. Neben den organisatorischen Strukturen und Abläufen sind auch die technischen Details der Prozessautomatisierung mit Camunda als Entwicklerrichtlinie zu definieren. Am Ende des Projekts hat der Kunde eine einheitliche und umfassende Vorgehensbeschreibung für die Realisierung seiner Geschäftsprozesse.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Bereinigung von Risikomanagementakten gemäss EU 2017/745 und ISO 14791

Neue und bereits zugelassene Medizinprodukte auf dem EU-Markt unterliegen ab dem 26. Mai 2020 der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten (EU 2017/745 - MDR). Der Kunde strebt die Erneuerung der Produktzulassungen seiner Medizinprodukte aus den Bereichen medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe nach EU 2017/745 an. Die bestehenden Risikomanagementakten entsprechen hierbei weder in Struktur, Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der EU 217/745 und ISO 14791. Die PTA unterstützt den Kunden dabei, die Risikomanagementakten gemäß regulatorischer Vorgaben zu überarbeiten, abzustimmen, auditsicher zu generieren und im kundenspezifischen Qualitätsmanagementsystem zu hinterlegen.

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Bild: Projektbild für die Branche Informations-Technologie

Automatisierung von bestehenden Geschäftsprozessen

Im Zuge der Digitalisierung von Verwaltungsstrukturen unterstützt unser Kunde bei der Optimierung der Geschäftsprozesse. Dabei werden bestehende manuelle Prozesse modelliert und mittels des im Einsatz befindlichen ERP-Systems sowie der zugrunde liegenden Prozess-Engine automatisiert. Die Automatisierung von Prozessen, modelliert mit BPMN 2.0, und die operative Entwicklung von Web-Schnittstellen wird dabei von der PTA in Zusammenarbeit mit und beim Kunden vor Ort durchgeführt.

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Bild: Projektbild für die Branche Pharma-Industrie

Prozessverbesserungsinitiative Requirements Engineering

Im Rahmen einer Reorganisation des Kunden wird eine interdisziplinäre Fachgruppe ins Leben gerufen, deren Ziel die Vereinheitlichung und Verbesserung des implementierten Requirements Engineering und Management Prozesses ist. Dazu werden organisiationsweite Schwachpunkte bestimmt, Lösungsmöglichkeiten erarbeitet und in qualitätsrelevanten Dokumenten festgehalten. Kernelement ist die Erarbeitung eines Stakeholder-Fragebogens zur Identifizierung von Änderungsansätzen unter Nutzung eines webbasierten Umfragetools. Die teilautomatisierte Auswertung der Umfrageergebnisse führt zu einer Liste priorisierter Massnahmen. Beschlossene Änderungen werden im Anschlusse iterativ in ausgewählten Projekten implementiert und intensiv begleitet.

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