Life Science

Bild: Projektbild für die Branche Pharma-Industrie

Instrumenten- und Host-Kommunikation über HL7 und ASTM-Protokolle

Intra- und Intersystemkommunikation muss im regulierten Umfeld diagnostisch genutzter Laborinformationssysteme über standardisierte Datenaustauschformate erfolgen. Die Kommunikationsschnittstellen der entwickelten Individualsoftware entsprechen, in Abstimmung mit dem verantwortlichen Gremium des Kunden, den Spezifikationen der Protokolle ASTM und HL7. Treiber übersetzen die standardisiert übertragene Information in ein systemkompatibles Format. Die Treiberentwicklung des Kunden für die Intrasystemkommunikation wird mit Anforderungsaufnahme, Abstimmung der Systemanforderungen, Prototypentwicklung, Testfallerstellung, Testen und Dokumentation unterstützt. Die Weiterentwicklung der Intersystemkommunikation, also die Kommunikation der neu- und weiterentwickelten Individualsoftware mit übergeordneten externen Laborinformationssystemen, erfolgt durch die PTA und beinhaltet zusätzlich Design, Architektur und Entwicklung der Host-Schnittstelle und der notwendigen Treibern.

Mehr erfahren...
Bild: Projektbild für die Branche Pharma-Industrie

Business-Analyse für prä- und postanalytische Automatisierungssysteme

Um ein mehrjähriges Projekt vor dem Design-Input einer Qualitätsanalyse zu unterziehen, werden bestehende Anforderungen an prä- und postanalytische Analysegeräte, welche als unvollständig, missverständlich oder gegensätzlich identifiziert worden sind, überarbeitet oder durch neu ermittelte, geprüfte, abgestimmte und dokumentierte Anforderungen ergänzt beziehungsweise ersetzt. Bedingt durch das stark regulierte Umfeld, in dem das Projekt angesiedelt ist, werden alle qualitäts- und regulatorisch relevanten Dokumente und Artefakte auditsicher generiert und in eine kundenspezifische Verwaltungsumgebung transferiert.

Mehr erfahren...
Bild: Projektbild für die Branche Gesundheitswesen

Überwachungssoftware für ein Patientendaten-Dokumentations-Management-System

Der Kunde betreibt in der DACH Region erfolgreich ein Patientendaten-Dokumentations-Management-System (PDMS). Durch die Änderung der Medizinprodukte-Regulierung (MDR) der Europäischen Union, besteht der Bedarf, den Betrieb des PDMS durch eine Medizinprodukte-Zertifizierung zu sichern und einen entsprechenden Wettbewerbsvorteil zu besitzen. Dazu wird eine zusätzliche medizinische Software entwickelt, die Berechnungen klinischer Daten überprüft und bewertet. Die PTA unterstützt den gesamten Software-Lebenszyklus, inklusive der Erstellung einer Zertifizierungsstrategie, und entwickelt die Software nach den Vorgaben der ISO/EN 62304, ISO/EN 62366 und den übergeordneten Normen ISO 13485 bzw. ISO 14791.

Mehr erfahren...