Digitalisierung in der Medizin: zukunftsfähige Ansätze

Laborinformationssysteme sind die Drehscheibe und Integrationsplattform für alle fachlichen Prozesse im Labor. Sie integrieren eine Vielzahl von Medizingeräten und Abläufen, unterstützt durch die Digitalisierung in der Medizin, und erlauben sowohl eine effiziente Interaktion innerhalb des Labors als auch mit der Systemlandschaft der Klinik oder Laborgemeinschaft. Die der PTA eigene, besondere Verbindung von fachlicher und IT-Expertise ermöglicht es einem Weltmarktführer, die Produktentwicklung seiner international vertriebenen Produkte auszulagern.

Von der fachlichen Spezifikation über Design, Entwicklung, Qualitätssicherung, Roll-out und 3rd-Level-Support deckt die PTA weit mehr ab als die klassische Softwareentwicklung. Die Integration von Instrumenten in die Laborworkflows wird durch enge Kooperation schon in der Entwicklungsphase der Geräte berücksichtigt, Schnittstellen werden schon früh definiert und die effiziente Umsetzung neuer Gerätefunktionen in der integrierten Laborumgebung durch frühzeitige Erweiterung der IT erheblich erleichtert. Damit sind wir seit mehr als 15 Jahren einer der wenigen IT-Dienstleister mit umfassender Labor-IT-Kompetenz in Deutschland und damit Wegbereiter für die Digitalisierung im Bereich der Medizin.

• Fachliche, technische und methodische Kompetenz in der Labor-IT
• All-in Dienstleistung für LIS (Weiter-)Entwicklung
• Außergewöhnlich lange Erfahrung in der regulierten SW-Entwicklung nach ISO/EN 62304
• Entwicklungserfahrung auf Seiten der Geräte, des LIS und der Integration
• Höchste Priorität des Entwicklungsteams auf Produktqualität

Ein etabliertes Patientendatenmanagementsystem (PDMS), essenziell für die Digitalisierung in der Medizin, unterliegt durch die Anpassung der MDR neuen Kriterien für die Zulassung. Eine diagnose- und therapiekritische Funktionalität des aktuellen PDMS ist nach der Neubewertung nicht ausreichend entwickelt und dokumentiert. Durch Erstellung einer Zertifizierungsstrategie und die Neuentwicklung der kritischen Komponente unter Anwendung des nach ISO-13485-zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems der PTA kann eine Konformitätserklärung abgegeben werden, die den weiteren Betrieb als Medizinprodukt sicherstellt.

• Zertifizierungsstrategie
• SW-Entwicklung nach PTA QMS
• Konformitätserklärung

Etablierte Hersteller von Medizingeräten wie Absaugpumpen, Geburtshilfeartikeln und Infusionspumpen müssen ihre Produkte mit der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten MDR (EU 2017/745) neu zulassen. Nach einer Bewertung der bestehenden Dokumentationen durch die PTA werden Lücken in Risikomanagementakte, Anforderungs-, Spezifikations-, Verifikations- und Validationsdokumentation identifiziert und entsprechend einer vereinbarten Vorgehensweise geschlossen. Dabei unterstützt die PTA bei Dokumentation, aber auch bei der Verifikation und dem Aufbau einer Dokumentenverwaltung.

• Neuzulassung nach MDR (EU 2017/745)
• Bewertung Risikomanagement nach ISO/EN 14971
• Gap-Analyse-Dokumentation nach ISO/EN 13485 und ISO/EN 62304
• Überarbeitungsprozess
• Dokumentationslücken schließen
• Durchführung von Verifikationstests (Software und Hardware)

Eine gute Idee wird zu einem Produkt, indem ein hoch qualifiziertes Team unterschiedlichster Disziplinen effektiv und flexibel zusammenarbeitet. So entstehen Prototypen und erste Routinemuster eines Gerätes, das Hardware-, Software- und KI-Komponenten integriert.

Mit der Professionalisierung des Produktes müssen Organisationseinheiten wie Vertrieb, R&D, Produktion und Support entstehen, die effizient zusammenarbeiten – ein Transformationsprozess findet statt. Die PTA berät dabei und unterstützt zusätzlich in der Umsetzung durch praktische Mitarbeit, z. B. als Product Owner und Scrum Master.

• Operational Assessment
• Etablierung agiles Vorgehensmodell
• Pragmatische Lösungen
• Begleitung der Umsetzung
• Mitarbeit in Konfigurationsmanagement, Interface Design, Projekt- und Programmmanagement, QS, Risikoanalyse, Softwareentwicklung

Ein Komponentenhersteller für Medizingeräte erweitert sein Portfolio um ein neues, komplexes Medizingerät. Bei der Entwicklung der neuen Gerätesoftware steht die PTA als Diskussionspartner für Architektur- und Designentscheidungen zur Verfügung.

• Software-Architektur-Beratung
• Medizingeräte-Software