Pharma-Industrie

Unter der Branche Pharma-Industrie führen wir nicht nur die Hersteller pharmazeutischer Produkte. Vielmehr werden auch Kunden, die die Herstellung und den Einsatz von Diagnostika betreiben sowie Biotechnologie-Firmen unter dieser Klassifizierung zusammengefasst.
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Prozessverbesserungsinitiative Requirements Engineering

Im Rahmen einer Reorganisation des Kunden wird eine interdisziplinäre Fachgruppe ins Leben gerufen, deren Ziel die Vereinheitlichung und Verbesserung des implementierten Requirements Engineering und Management Prozesses ist. Dazu werden organisiationsweite Schwachpunkte bestimmt, Lösungsmöglichkeiten erarbeitet und in qualitätsrelevanten Dokumenten festgehalten. Kernelement ist die Erarbeitung eines Stakeholder-Fragebogens zur Identifizierung von Änderungsansätzen unter Nutzung eines webbasierten Umfragetools. Die teilautomatisierte Auswertung der Umfrageergebnisse führt zu einer Liste priorisierter Massnahmen. Beschlossene Änderungen werden im Anschlusse iterativ in ausgewählten Projekten implementiert und intensiv begleitet.

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Product Owner TFS Build Process

In diesem Project soll der TFS Build Workflow in der von Microsoft ausgelieferter Form hinsichtlich kundenspezifischer Anforderungen angepasst werden. Durch Konsultation Kunden-interner Stakeholder werden Requirements und User Stories erstellt, bewertet und entsprechend priorisiert. Als fachlicher und verantwortlicher Leiter vertritt der Produkt Owner innerhalb und außerhalb des Scrum Teams beim Kunden die Vision des Produktes und ist für deren Erfolg verantwortlich. Das Scrum Team ist auf zwei Standorte innerhalb Europas verteilt und erfordert Reisetätigkeit.

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Erarbeitung Lastenheft einer Dokumentenverwaltungsanwendung

Das Lastenheft für eine Anwendung zur Verwaltung von Dokumenten einer neuen Generation diagnostischer Analysegeräte für integrierte Serum Arbeitsplätze wird ermittelt, geprüft, abgestimmt und dokumentiert. Das Pflichtenheft wird gegen das Lastenheft geprüft. Bedingt durch das stark regulierte Umfeld, in dem das Projekt angesiedelt ist, werden alle qualitäts- und regulatorischrelevanten Dokumente und Artefakte auditsicher generiert, und in eine kundenspezifische Verwaltungsumgebung transferiert.

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Entwicklung einer grafischen Benutzeroberfläche für eine Simulationssoftware

Um die Bedienung einer Software zur Simulation eines medizinisch-diagnostischen Hochdurchsatzlabors für Benutzer zu vereinfachen, wird eine grafische Benutzeroberfläche (GUI) entwickelt, welche die gesamte Funktionalität der Simulationssoftware abdeckt. Der bisherige Weg, Simulationsanweisungen als C# Quellcode Dateien mit direkten Aufrufen von Methoden und Funktionen zu speichern, wird vollständig überarbeitet und ersetzt durch ein neues Speicherformat, welches die benutzergesetzten Simulationsanweisungen als serialisierte JSON-Objekte abspeichert. Um die Rückwärtskompatibilität bereits erstellter Simulationsanweisungen zu gewährleisten, wird ein Konvertierungsprogramm entwickelt, welches in der Lage ist, C# Simulationsanweisungen in JSON-Dateien umzuwandeln. Die GUI wird als webbasierte Client/Server Applikation konzipiert und umgesetzt.

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Lastenhefterstellung für eine Softwarelösung zum Terminmanagement

Durch Reorganisation einer Abteilung und Eingliederung in einen Konzern, entsteht in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs und internen Informationsträgern eine große Herausforderung firmenkritische Termine wie Zulassung oder Abkündigung fristgerecht wahrzunehmen. In diesem Zusammenhang übernimmt die PTA eine Moderations- und Analyserolle zur Definition der Lasten für eine entsprechende Softwarelösung. Dabei ist nicht nur die Einbindung der firmeninternen IT, sondern besonders auch die Beibehaltung bestehender Vorgehensweisen zu beachten.

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Instrumenten- und Host-Kommunikation über HL7 und ASTM-Protokolle

Intra- und Intersystemkommunikation muss im regulierten Umfeld diagnostisch genutzter Laborinformationssysteme über standardisierte Datenaustauschformate erfolgen. Die Kommunikationsschnittstellen der entwickelten Individualsoftware entsprechen, in Abstimmung mit dem verantwortlichen Gremium des Kunden, den Spezifikationen der Protokolle ASTM und HL7. Treiber übersetzen die standardisiert übertragene Information in ein systemkompatibles Format. Die Treiberentwicklung des Kunden für die Intrasystemkommunikation wird mit Anforderungsaufnahme, Abstimmung der Systemanforderungen, Prototypentwicklung, Testfallerstellung, Testen und Dokumentation unterstützt. Die Weiterentwicklung der Intersystemkommunikation, also die Kommunikation der neu- und weiterentwickelten Individualsoftware mit übergeordneten externen Laborinformationssystemen, erfolgt durch die PTA und beinhaltet zusätzlich Design, Architektur und Entwicklung der Host-Schnittstelle und der notwendigen Treibern.

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Make or Buy-Analyse für ein elektronisches Terminmanagement-Tool

Durch Reorganisation einer Abteilung und Eingliederung in einen Konzern, entsteht in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs und internen Informationsträgern eine große Herausforderung firmenkritische Termine wie Zulassung oder Abkündigung von Produkten fristgerecht wahrzunehmen. In diesem Zusammenhang übernimmt die PTA eine Moderations- und Analyserolle zur Entscheidung, ob die zuvor definierten Lasten im Rahmen einer Standardlösung oder einer Individualentwicklung umgesetzt werden sollen. Dabei ist nicht nur die Einbindung der firmeninternen IT, sondern besonders auch die Beibehaltung bestehender Vorgehensweisen zu beachten.

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