Medizintechnik

In der Medizintechnik wenden wir unser organisatorisches und IT-Know-how an, um Hersteller bei der Neu- und Weiterentwicklung, der Implementierung und dem Support ihrer Produkte sowie im Qualitätsmanagement zu unterstützen.
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Unterstützung im Qualitätsmanagement

In früheren Überwachungsaudits des Kunden durch seine benannte Stelle wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der 93/42/EWG (MDD) und ISO 13485:2016 entsprechen. Die PTA unterstützt den Kunden nach Bedarf darin, die Nichtkonformitäten zu bearbeiten und umzusetzen. Dazu gehören zum einen das Übersetzen von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen ins Englische, und zum anderen eine Überprüfung, ob die regulatorischen Anforderungen aus Nicht-EU-Ländern, in denen die Produkte des Kunden vertrieben werden, über die Forderungen der europäischen Forderungen der 93/42/EWG (MDD) und ISO 13485 hinausgehen.

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Bereinigung von Risikomanagementakten gemäss EU 2017/745 und ISO 14791

Neue und bereits zugelassene Medizinprodukte auf dem EU-Markt unterliegen ab dem 26. Mai 2020 der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten (EU 2017/745 - MDR). Der Kunde strebt die Erneuerung der Produktzulassungen seiner Medizinprodukte aus den Bereichen medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe nach EU 2017/745 an. Die bestehenden Risikomanagementakten entsprechen hierbei weder in Struktur, Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der EU 217/745 und ISO 14791. Die PTA unterstützt den Kunden dabei, die Risikomanagementakten gemäß regulatorischer Vorgaben zu überarbeiten, abzustimmen, auditsicher zu generieren und im kundenspezifischen Qualitätsmanagementsystem zu hinterlegen.

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Business-Prozessanalyse für das Deployment eines Laborautomatisierungssystems

Der Kunde entwickelt ein innovatives Automatisierungssystem für diagnostische Hochdurchsatzlabore. Der jetzige Prozess des Kunden zur Laborplanung und zum Vertrieb von Produkten kann nicht direkt auf das neue Laborautomatisierungssystem angewendet werden. Aufgabe der PTA ist es, den Vertriebs-, Laborplanungs- und Implementationsprozess des Kunden zu analysieren und festzuhalten, bei welchen Prozessschritten, Werkzeugen oder Methodiken Lücken bestehen. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden entwickelt die PTA Vorschläge, welche Änderungen notwendig sind, um das Laborautomatisierungssystem effizient zu vertreiben und zu installieren.

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Operative Neuausrichtung einer Software zur Konfigurationsmigration für Laborsysteme

Für die Migration von weltweit etwa 3.000 Installationen eines Laborinformationssystems (LIS) auf das strategische Produkt des Kunden müssen Konfigurationen mit 5.000 bis 25.000 Einzelwerten übertragen werden. Ziel dieses Projektes ist die Anpassung der bestehenden Applikation auf die fachlichen und technischen Änderungen des strategischen Produkts sowie eine fundamentale Verbesserung der Performance, ohne das technische Framework und die Datenbank zu verändern.

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