Medizintechnik

In der Medizintechnik wenden wir unser organisatorisches und IT-Know-how an, um Hersteller bei der Neu- und Weiterentwicklung, der Implementierung und dem Support ihrer Produkte sowie im Qualitätsmanagement zu unterstützen.
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Business-Prozessanalyse für das Deployment eines Laborautomatisierungssystems

Der Kunde entwickelt ein innovatives Automatisierungssystem für diagnostische Hochdurchsatzlabore. Der jetzige Prozess des Kunden zur Laborplanung und zum Vertrieb von Produkten kann nicht direkt auf das neue Laborautomatisierungssystem angewendet werden. Aufgabe der PTA ist es, den Vertriebs-, Laborplanungs- und Implementationsprozess des Kunden zu analysieren und festzuhalten, bei welchen Prozessschritten, Werkzeugen oder Methodiken Lücken bestehen. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden entwickelt die PTA Vorschläge, welche Änderungen notwendig sind, um das Laborautomatisierungssystem effizient zu vertreiben und zu installieren.

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Operative Neuausrichtung einer Software zur Konfigurationsmigration für Laborsysteme

Für die Migration von weltweit etwa 3.000 Installationen eines Laborinformationssystems (LIS) auf das strategische Produkt des Kunden müssen Konfigurationen mit 5.000 bis 25.000 Einzelwerten übertragen werden. Ziel dieses Projektes ist die Anpassung der bestehenden Applikation auf die fachlichen und technischen Änderungen des strategischen Produkts sowie eine fundamentale Verbesserung der Performance, ohne das technische Framework und die Datenbank zu verändern.

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Entwicklung eines In-vitro-Diagnostikums für patientennahe Labordiagnostik von Blutgasen

Über eine Laufzeit von mehr als 7 Jahren entwickelt der Kunde ein neues diagnostisches Gerät. Das In-Vitro diagnostische Gerät analysiert in Pflegeplatz selbst oder in Spital-Laboren Blutproben. Dabei wird das Gerät primär für die Messung von Blutgasen, Metaboliten und Elektrolyten eingesetzt und liefert in kurzer Turnaround-Zeit mit einem kleinen Blutvolumen diverse analytische Parameter. Die PTA unterstützt den Kunden im Requirements Engineering anhand des Produkte-Definition-Ansatzes. Dabei stehen das Elizitieren von Kunden- sowie die Produkte-Anforderungen im Fokus. Mittels Kundenbesuchen sowie Beteiligung von allen in der Entwicklung involvierten Mitarbeitern (Business, R&D, Regulatory, klinische Wissenschaft, Regulatory, Quality, Operations, Testing und andere) wird in einer frühen Phase der Entwicklung das Produkt definiert. Die Anforderungen werden gemäß den regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte eruiert, in EARS Syntax geschrieben und in einer designierten Software erfasst.

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Produktdefinition Laborautomationssystem

Im Fokus dieses Projektes steht die Entwicklung einer neuen Automatisierungslösung im Laborbereich, um Proben effizienter und mit minimaler manueller Interaktion im Labor zu prozessieren. Die PTA unterstützt bei der Analyse von Kundenanforderungen, bei der Detailspezifikation und übernimmt eine tragende Rolle im agilen Projektmanagement.Im Fokus dieses Projektes steht die Entwicklung einer neuen Automatisierungslösung im Laborbereich, um Proben effizienter und mit minimaler manueller Interaktion im Labor zu prozessieren. Die PTA unterstützt bei der Analyse von Kundenanforderungen, bei der Detailspezifikation und übernimmt eine tragende Rolle im agilen Projektmanagement.

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Workshop-Moderation zum Identitätsmanagement für Laborlandschaften der Zukunft

PTA unterstützt den Kunden, ein internationales und multikulturelles Unternehmen, in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Workshops zum Thema Identitätsmanagement für Laborlandschaften der Zukunft. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden erarbeitet die PTA Workshop-Konzepte, moderiert die Workshops und dokumentiert Ergebnisse, Entscheidungen und offene Fragen.PTA unterstützt den Kunden, ein internationales und multikulturelles Unternehmen, in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Workshops zum Thema Identitätsmanagement für Laborlandschaften der Zukunft. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden erarbeitet die PTA Workshop-Konzepte, moderiert die Workshops und dokumentiert Ergebnisse, Entscheidungen und offene Fragen.

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Analyse der Lücken einer QM-Prozesslandschaft für einen Audit nach ISO 13485:2016

Der Kunde steht vor einem Überwachungsaudit durch seine benannte Stelle. In einem früheren Audit wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen und Referenzen der QM-Prozesslandschaft des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der ISO 13485:2016 entsprechen. Auf Basis dieser Nichtkonformität analysiert die PTA die Dokumentation des Prozessbereichs Produktion, dokumentiert Lücken und schlägt Maßnahmen vor, um diese zu beheben. Die PTA stimmt die Maßnahmen mit dem Kunden ab, setzt sie um und dokumentiert sie zur Einreichung bei der benannten Stelle.

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Analyse der Lücken einer QM-Prozesslandschaft für einen Audit nach ISO 13485:2016

Der Kunde steht vor einem Überwachungsaudit durch seine benannte Stelle. In einem früheren Audit wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen und Referenzen der QM-Prozesslandschaft des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der ISO 13485:2016 entsprechen. Auf Basis dieser Nichtkonformität analysiert die PTA die Dokumentation des Prozessbereichs Produktion, dokumentiert Lücken und schlägt Maßnahmen vor, um diese zu beheben. Die PTA stimmt die Maßnahmen mit dem Kunden ab, setzt sie um und dokumentiert sie zur Einreichung bei der benannten Stelle.

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