Dienstleistungen

Bild: Projektbild für die Branche Dienstleistungen

Maßnahmen Zertifizierung ISO 13485

Ein Dienstleister, der Softwareentwicklung im medizinischen Umfeld anbietet, wurde während eines Lieferantenaudits mit mehreren Major Findings konfrontiert. Betroffen sind dabei die folgenden, in den ISO Normen 13485, 14791 und 62304 geforderten, Prozesse: Informationssicherheit, Dokumentenlenkung, CAPA/Complaint-Handling, Datenschutz, Training und Sicherheit im Entwicklungsprozess. Ziel des Projektes ist es, alle entsprechenden Prozesse zu verbessern oder anzupassen, um nachweislich eine Konformität zum bestehenden Zertifikat herzustellen und das Überprüfungsaudit ohne Major Findings zu bestehen. Aufgabe der PTA ist es dabei, bei ihrem Kunden ein Bewusstsein für die Auswirkungen der gefundenen Schwachstellen zu schaffen und ihn innerhalb seines Qualitätsmanagementsystems zu Verbesserungen anzuregen.

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Unterstützung Applikationsbetrieb

Im Rahmen des Projekts werden zum einen der Betrieb der Applikationen des Kunden sichergestellt und zum anderen neue Applikationen eingeführt und eingerichtet. Die für die Applikationen zugrunde liegende Infrastruktur ist größtenteils Linux basiert. Wesentlicher Schwerpunkt ist die Behebung auftretender Störungen, bzw. die Sicherstellung der Verfügbarkeit sowie die Installation und Konfiguration der Anwendungen auf neuen physischen und virtuellen Servern.

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