Validierung

Bild: Projektbild für die Branche Consulting

Computer-System-Validierung eines Dokumentenmanagement-Systems

Im Rahmen der Managementsystem-Zertifizierung nach ISO 13485 ist u.a. die Validierung aller (Software)-Werkzeuge gefordert, wenn diese zum Produkt oder der technischen Dokumentation beitragen. Ein zentrales IT-System ist dabei das Dokumentenmanagement-System. Dabei gilt es sicherzustellen, dass Vorgabedokumente, Vorlagen und Nachweise fehlerfrei erstellt, geprüft, freigegeben und aufbewahrt werden können. Zudem müssen die grundlegenden Anforderungen des Datenschutzes und der Datensicherheit erfüllt sein. Die PTA verantwortet das Gesamtprojekt, inklusive der Planung, der Durchführung und des Abschlusses der Validierung sowie der Nachverfolgung der offenen Punkte für den Hersteller.

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Bild: Projektbild für die Branche Gesundheitswesen

GxP-Validierungsvorbereitung eines Laborinformationsmanagementssystems

Um ein erfolgreiches Laborinformationssystem für weitere Märkte nutzen zu können, muss der Kunde nachweisen, dass Grundanforderungen der GxP-Richtlinien mit dem LIMS umgesetzt werden können. Dazu zählen vor allem die Zugriffbeschränkung auf ergebnisrelevante Datensätze, die Nachverfolgbarkeit von Änderungen und die Einhaltung von definierten Prozessabläufen. Die PTA erstellt dabei mögliche Validierungstestfälle, die gegen einzelne Konfigurationen des LIMS getestet werden und sowohl zur Verbesserung des Produktes als auch zur Hilfestellung für den Endkunden verwendet werden können.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Dokumentation für die Zulassungserneuerung einer Muttermilchpumpe

Für eine elektrisch betriebene Muttermilchpumpe strebt der Kunde die Erneuerung der Produktzulassung (EU) an. Die bestehende Dokumentation und Aufzeichnungen entsprechen dafür weder in Struktur, Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Folglich werden alle qualitäts- und regulatorisch relevanten Dokumente und Aufzeichnungen erarbeitet, abgestimmt, auditsicher generiert und in eine kundenspezifische Verwaltungsumgebung transferiert.

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