Risikoanalyse

Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Bereinigung von Risikomanagementakten gemäss EU 2017/745 und ISO 14791

Neue und bereits zugelassene Medizinprodukte auf dem EU-Markt unterliegen ab dem 26. Mai 2020 der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten (EU 2017/745 - MDR). Der Kunde strebt die Erneuerung der Produktzulassungen seiner Medizinprodukte aus den Bereichen medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe nach EU 2017/745 an. Die bestehenden Risikomanagementakten entsprechen hierbei weder in Struktur, Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der EU 217/745 und ISO 14791. Die PTA unterstützt den Kunden dabei, die Risikomanagementakten gemäß regulatorischer Vorgaben zu überarbeiten, abzustimmen, auditsicher zu generieren und im kundenspezifischen Qualitätsmanagementsystem zu hinterlegen.

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Bild: Projektbild für die Branche Verkehr / Transport / Logistik

Datenschutz-Folgenabschätzung für ein Überwachungsverfahren

Durchführung einer Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) für ein bestehendes Datenverarbeitungsverfahren, welches durch systematische Überwachung Verstöße von Personen gegen ein ausgeschriebenes Hausverbot aufdecken bzw. vermeiden soll. Diese DSFA soll dem Kunden als 'Pilotprojekt' zur Durchführung weiterer Datenschutz-Folgenabschätzungen dienen, welche gemäß der neuen EU-Datenschutz-Grundverordnung insbesondere für die Erfassung und Verarbeitung von personenbezogenen Daten obligatorisch werden.

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Bild: Projektbild für die Branche Vereine und Verbände

Projektreorganisation für Web-Applikationen zur Digitalisierung von Geschäftsprozessen

Das Projekt umfasst die Digitalisierung von Geschäftsprozessen im Auftrag von Drittkunden. Standard Web-Applikationen sollen im Intranet und Internet verfügbar sein und Geschäftsprozesse weitestgehend automatisiert werden. Die PTA betreut den Kunden bei der Projektreorganisation zu einem Scaled Scrum Prozess, um die Integration der verschiedenen Geschäftsprozesse in ein Gesamtprodukt sukzessive umzusetzen.

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