Der Standard ISO 62304 formuliert die Mindestanforderungen an die wichtigsten Prozesse im Lebenszyklus von Software für Medizinprodukte. Konkret geht es dabei um Entwicklung, Wartung, Risikomanagement, Konfigurationsmanagement und die Problemlösung bei Software.
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Prozessverbesserungsinitiative Requirements Engineering

Im Rahmen einer Reorganisation des Kunden wird eine interdisziplinäre Fachgruppe ins Leben gerufen, deren Ziel die Vereinheitlichung und Verbesserung des implementierten Requirements Engineering und Management Prozesses ist. Dazu werden organisiationsweite Schwachpunkte bestimmt, Lösungsmöglichkeiten erarbeitet und in qualitätsrelevanten Dokumenten festgehalten. Kernelement ist die Erarbeitung eines Stakeholder-Fragebogens zur Identifizierung von Änderungsansätzen unter Nutzung eines webbasierten Umfragetools. Die teilautomatisierte Auswertung der Umfrageergebnisse führt zu einer Liste priorisierter Massnahmen. Beschlossene Änderungen werden im Anschlusse iterativ in ausgewählten Projekten implementiert und intensiv begleitet.

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Product Owner TFS Build Process

In diesem Project soll der TFS Build Workflow in der von Microsoft ausgelieferter Form hinsichtlich kundenspezifischer Anforderungen angepasst werden. Durch Konsultation Kunden-interner Stakeholder werden Requirements und User Stories erstellt, bewertet und entsprechend priorisiert. Als fachlicher und verantwortlicher Leiter vertritt der Produkt Owner innerhalb und außerhalb des Scrum Teams beim Kunden die Vision des Produktes und ist für deren Erfolg verantwortlich. Das Scrum Team ist auf zwei Standorte innerhalb Europas verteilt und erfordert Reisetätigkeit.

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Überwachungssoftware für ein Patientendaten-Dokumentations-Management-System

Der Kunde betreibt in der DACH-Region erfolgreich ein Patientendaten-Dokumentations-Management-System (PDMS). Durch die Änderung der Medizinprodukte-Regulierung (MDR) der Europäischen Union, besteht der Bedarf, den Betrieb des PDMS durch eine Medizinprodukte-Zertifizierung zu sichern und einen entsprechenden Wettbewerbsvorteil zu besitzen. Dazu wird eine zusätzliche medizinische Software entwickelt, die Berechnungen klinischer Daten überprüft und bewertet. Die PTA unterstützt den gesamten Software-Lebenszyklus, inklusive der Erstellung einer Zertifizierungsstrategie, und entwickelt die Software nach den Vorgaben der ISO/EN 62304, ISO/EN 62366 und den übergeordneten Normen ISO 13485 bzw. ISO 14791.

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Business-Prozessanalyse für das Deployment eines Laborautomatisierungssystems

Der Kunde entwickelt ein innovatives Automatisierungssystem für diagnostische Hochdurchsatzlabore. Der jetzige Prozess des Kunden zur Laborplanung und zum Vertrieb von Produkten kann nicht direkt auf das neue Laborautomatisierungssystem angewendet werden. Aufgabe der PTA ist es, den Vertriebs-, Laborplanungs- und Implementationsprozess des Kunden zu analysieren und festzuhalten, bei welchen Prozessschritten, Werkzeugen oder Methodiken Lücken bestehen. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden entwickelt die PTA Vorschläge, welche Änderungen notwendig sind, um das Laborautomatisierungssystem effizient zu vertreiben und zu installieren.

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Operative Neuausrichtung einer Software zur Konfigurationsmigration für Laborsysteme

Für die Migration von weltweit etwa 3.000 Installationen eines Laborinformationssystems (LIS) auf das strategische Produkt des Kunden müssen Konfigurationen mit 5.000 bis 25.000 Einzelwerten übertragen werden. Ziel dieses Projektes ist die Anpassung der bestehenden Applikation auf die fachlichen und technischen Änderungen des strategischen Produkts sowie eine fundamentale Verbesserung der Performance, ohne das technische Framework und die Datenbank zu verändern.

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Maßnahmen Zertifizierung ISO 13485

Ein Dienstleister, der Softwareentwicklung im medizinischen Umfeld anbietet, wurde während eines Lieferantenaudits mit mehreren Major Findings konfrontiert. Betroffen sind dabei die folgenden, in den ISO Normen 13485, 14791 und 62304 geforderten, Prozesse: Informationssicherheit, Dokumentenlenkung, CAPA/Complaint-Handling, Datenschutz, Training und Sicherheit im Entwicklungsprozess. Ziel des Projektes ist es, alle entsprechenden Prozesse zu verbessern oder anzupassen, um nachweislich eine Konformität zum bestehenden Zertifikat herzustellen und das Überprüfungsaudit ohne Major Findings zu bestehen. Aufgabe der PTA ist es dabei, bei ihrem Kunden ein Bewusstsein für die Auswirkungen der gefundenen Schwachstellen zu schaffen und ihn innerhalb seines Qualitätsmanagementsystems zu Verbesserungen anzuregen.

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Dokumentation nach IEC 62304 für die Re-Zertifizierung einer Datenschnittstelle für Infusionspumpen

Der Kunde steht vor einem Audit durch seine benannte Stelle. Die bestehende Dokumentation einer Datenschnittstelle für Infusionspumpen entspricht dafür weder hinsichtlich Struktur und Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der IEC 62304:2015. Auf Basis dieser Nichtkonformitäten aus einem früheren Audit erstellt die PTA die Produktdokumentation nach IEC 62304.

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Anforderungserfassung und Aufwandsschätzung medizinischer Software

Der Kunde möchte ein mobiles Testsystem für den Heimgebrauch weiterentwickeln und dieses mit einem Netzwerk von Applikationen verbinden. Im Rahmen des Projekts werden die Kundenanforderungen erhoben. Basierend darauf wird eine erste Architektur des Systems skizziert und anschließend Projektlaufzeit und Projektaufwand geschätzt. ISO 13485/ IEC 62304 konforme Dokumentation und Durchführung werden berücksichtigt.

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Blutprobenverwaltung für medizinische Labore

Ein Reagenzverwaltungsmodul, sowie eine den RiLiBÄK Richtlinien entsprechende, auf das Reagenzmanagement der Kunden abgestimmte Qualitätskontrolle wird entwickelt. Die Qualitätskontrolle erfolgt semi-quantitativ und qualitativ. Das Modul unterstützt die Blutgruppenbestimmung gemäß RiLiBÄK Standards zur internen Qualitätskontrolle für verschiedene Blutgruppensysteme (AB0, Kell, Rhesus). Die Reagenzverwaltung und Qualitätskontrolle sind an die Blutkonservenverwaltung im Laborinformationssystem angebunden. Automatische und manuelle Bestimmung von Blutgruppen, sowie Qualitätskontrolle, werden unterstützt. Messintervalle und zu messende Merkmale sind konfigurierbar. Die Ergebnisse der Qualitätskontrolle für Reagenzien werden dem Nutzer bei Durchführung der Blutgruppenbestimmung angezeigt. Die Verknüpfung von Reagenzrückverfolgung und Qualitätskontrolle ist für den Nutzer optional einrichtbar.

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