Dokumentenmanagement

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Entwicklung eines In-vitro-Diagnostikums für patientennahe Labordiagnostik von Blutgasen

Über eine Laufzeit von mehr als 7 Jahren entwickelt der Kunde ein neues diagnostisches Gerät. Das In-Vitro diagnostische Gerät analysiert in Pflegeplatz selbst oder in Spital-Laboren Blutproben. Dabei wird das Gerät primär für die Messung von Blutgasen, Metaboliten und Elektrolyten eingesetzt und liefert in kurzer Turnaround-Zeit mit einem kleinen Blutvolumen diverse analytische Parameter. Die PTA unterstützt den Kunden im Requirements Engineering anhand des Produkte-Definition-Ansatzes. Dabei stehen das Elizitieren von Kunden- sowie die Produkte-Anforderungen im Fokus. Mittels Kundenbesuchen sowie Beteiligung von allen in der Entwicklung involvierten Mitarbeitern (Business, R&D, Regulatory, klinische Wissenschaft, Regulatory, Quality, Operations, Testing und andere) wird in einer frühen Phase der Entwicklung das Produkt definiert. Die Anforderungen werden gemäß den regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte eruiert, in EARS Syntax geschrieben und in einer designierten Software erfasst.

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