Dokumentation

Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Unterstützung im Qualitätsmanagement

In früheren Überwachungsaudits des Kunden durch seine benannte Stelle wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der 93/42/EWG (MDD) und ISO 13485:2016 entsprechen. Die PTA unterstützt den Kunden nach Bedarf darin, die Nichtkonformitäten zu bearbeiten und umzusetzen. Dazu gehören zum einen das Übersetzen von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen ins Englische, und zum anderen eine Überprüfung, ob die regulatorischen Anforderungen aus Nicht-EU-Ländern, in denen die Produkte des Kunden vertrieben werden, über die Forderungen der europäischen Forderungen der 93/42/EWG (MDD) und ISO 13485 hinausgehen.

Mehr erfahren...
Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Bereinigung von Risikomanagementakten gemäss EU 2017/745 und ISO 14791

Neue und bereits zugelassene Medizinprodukte auf dem EU-Markt unterliegen ab dem 26. Mai 2020 der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten (EU 2017/745 - MDR). Der Kunde strebt die Erneuerung der Produktzulassungen seiner Medizinprodukte aus den Bereichen medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe nach EU 2017/745 an. Die bestehenden Risikomanagementakten entsprechen hierbei weder in Struktur, Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der EU 217/745 und ISO 14791. Die PTA unterstützt den Kunden dabei, die Risikomanagementakten gemäß regulatorischer Vorgaben zu überarbeiten, abzustimmen, auditsicher zu generieren und im kundenspezifischen Qualitätsmanagementsystem zu hinterlegen.

Mehr erfahren...
Bild: Projektbild für die Branche Verkehr / Transport / Logistik

Architekturkonzeption und -implementation einer BI Platform im Sinne eines Data Lakes

Das Projektvorhaben umfasst die Konzeption und Implementierung einer Architektur mit dem Ziel, eine BI Platform auf Grundlage eines Data Lakes zu schaffen. Hierbei sind unterschiedliche Technologien in geeigneter Weise in die Gesamtarchitektur zu integrieren, so dass die Kundenanforderungen wie bspw. Echtzeitdatenanbindung, Integrationen semistrukturierter Daten, Langzeitdatenarchivierung und performantes Detaildatenreporting auf Massendaten Berücksichtigung finden.

Mehr erfahren...