Dokumentation

Bild: Projektbild für die Branche Verkehr / Transport / Logistik

Architekturkonzeption und -implementation einer BI Platform im Sinne eines Data Lakes

Das Projektvorhaben umfasst die Konzeption und Implementierung einer Architektur mit dem Ziel, eine BI Platform auf Grundlage eines Data Lakes zu schaffen. Hierbei sind unterschiedliche Technologien in geeigneter Weise in die Gesamtarchitektur zu integrieren, so dass die Kundenanforderungen wie bspw. Echtzeitdatenanbindung, Integrationen semistrukturierter Daten, Langzeitdatenarchivierung und performantes Detaildatenreporting auf Massendaten Berücksichtigung finden.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Entwicklung eines In-vitro-Diagnostikums für patientennahe Labordiagnostik von Blutgasen

Über eine Laufzeit von mehr als 7 Jahren entwickelt der Kunde ein neues diagnostisches Gerät. Das In-Vitro diagnostische Gerät analysiert in Pflegeplatz selbst oder in Spital-Laboren Blutproben. Dabei wird das Gerät primär für die Messung von Blutgasen, Metaboliten und Elektrolyten eingesetzt und liefert in kurzer Turnaround-Zeit mit einem kleinen Blutvolumen diverse analytische Parameter. Die PTA unterstützt den Kunden im Requirements Engineering anhand des Produkte-Definition-Ansatzes. Dabei stehen das Elizitieren von Kunden- sowie die Produkte-Anforderungen im Fokus. Mittels Kundenbesuchen sowie Beteiligung von allen in der Entwicklung involvierten Mitarbeitern (Business, R&D, Regulatory, klinische Wissenschaft, Regulatory, Quality, Operations, Testing und andere) wird in einer frühen Phase der Entwicklung das Produkt definiert. Die Anforderungen werden gemäß den regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte eruiert, in EARS Syntax geschrieben und in einer designierten Software erfasst.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Analyse der Lücken einer QM-Prozesslandschaft für einen Audit nach ISO 13485:2016

Der Kunde steht vor einem Überwachungsaudit durch seine benannte Stelle. In einem früheren Audit wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen und Referenzen der QM-Prozesslandschaft des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der ISO 13485:2016 entsprechen. Auf Basis dieser Nichtkonformität analysiert die PTA die Dokumentation des Prozessbereichs Produktion, dokumentiert Lücken und schlägt Maßnahmen vor, um diese zu beheben. Die PTA stimmt die Maßnahmen mit dem Kunden ab, setzt sie um und dokumentiert sie zur Einreichung bei der benannten Stelle.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Analyse der Lücken einer QM-Prozesslandschaft für einen Audit nach ISO 13485:2016

Der Kunde steht vor einem Überwachungsaudit durch seine benannte Stelle. In einem früheren Audit wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen und Referenzen der QM-Prozesslandschaft des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der ISO 13485:2016 entsprechen. Auf Basis dieser Nichtkonformität analysiert die PTA die Dokumentation des Prozessbereichs Produktion, dokumentiert Lücken und schlägt Maßnahmen vor, um diese zu beheben. Die PTA stimmt die Maßnahmen mit dem Kunden ab, setzt sie um und dokumentiert sie zur Einreichung bei der benannten Stelle.

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Bild: Projektbild für die Branche Medizintechnik

Dokumentation nach IEC 62304 für die Re-Zertifizierung einer Datenschnittstelle für Infusionspumpen

Der Kunde steht vor einem Audit durch seine benannte Stelle. Die bestehende Dokumentation einer Datenschnittstelle für Infusionspumpen entspricht dafür weder hinsichtlich Struktur und Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der IEC 62304:2015. Auf Basis dieser Nichtkonformitäten aus einem früheren Audit erstellt die PTA die Produktdokumentation nach IEC 62304.

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