System Engineering ist ein Ansatz, der verschiedene Vorgehensweisen und Methoden für die Entwicklung komplexer Systeme, z.B. die Software, Hardware und das Nachweisverfahren eines Medizinproduktes, zusammenfasst. Im Mittelpunkt steht dabei, die vom Kunden gewünschten Anforderungen an das System innerhalb des festgelegten Rahmens zu realisieren.