IVDR

Bei der IVDR handelt es sich um eine Richtlinie für In-vitro-Diagnostika. Sie trat gemeinsam mit der MDR in Kraft und regelt die grundlegenden Anforderungen an In-vitro-Diagnostika. Sie wendet sich dabei an Hersteller, Importeure und Anwender sowie an nationale Behörden und gilt wie die MDR unmittelbar in den EU-Mitgliedstaaten, d.h. sie ist ohne Umsetzung in nationales Recht gültig.