ISO 13485

Die Norm ISO 13485 legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement beim Design und der Herstellung von Medizinprodukten fest. Bei einer Zertifizierung nach ISO 13485 können Medizinproduktehersteller die Konformität ihrer Produkte nach Anhang II der Medizinprodukterichtlinie selbst erklären.