Kurzbeschreibung:

Für einen Medizingerätehersteller, der Infusionspumpen (Medizingeräteklasse IIb) entwickelt, herstellt und vertreibt, wird die Aufgabe des Qualitätsbeauftragten auf Mandatsbasis übernommen.

Ergänzung:

Das Mandat umfasst: - Kontinuierliche Überprüfung von Prozessen, Vorgaben und Arbeitsergebnissen auf deren Konformität und Leistungsfähigkeit - Verbesserung von Prozessen, Anweisungen und Vorgaben - Durchführung interner Audits - Kontinuierliche Produktrisikobewertung - Bearbeitung von eventuellen Vigilance Fällen und Einleitung von Corrective Actions - Kommunikation mit Behörden und der benannten Stelle - Beratung interner Stellen und von Lieferanten - Beobachtung der Entwicklung von Normen und gesetzlichen Vorgaben - Überführung und Verbesserung des Qualitätsmanagementhandbuches gemäß neuer DIN ISO 13485:2016

Fachbeschreibung:

Verwendete Vorgaben, Normen und Standards: Medical Device Directive (MDD), MEDDEV, Medizinprodukteverordnung (MPV), Heilmittelgesetz (HMG), DIN ISO 13485 für das Qualitätsmanagementsystem, EN ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte, 60601-1 Anforderungen an die Basissicherheit von Medizingeräten, 60601-1-2 Elektromagnetische Verträglichkeit, 62366 / 60601-1-6 für Usability / Gebrauchstauglichkeit, 60601-1-8 Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten, 60601-2-24 Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen, 62304 Software Lebenszyklus, 62353 Prüfung nach Instandsetzung.