Kurzbeschreibung:

Ein mittelständisches Labor wird darin unterstützt, indem Computer, Mess- und Laborsysteme nach FDA- / GxP- Standard dokumentiert und validiert werden, um nachfolgend auditiert werden zu können. Dazu wird ein Maßnahmenkatalog erstellt. Die vorhandene Laborarchitektur und die Laborprozesse werden strukturiert dokumentiert, vereinfacht und automatisiert.

Ergänzung:

Zu Beginn werden Qualitätssystem und bereits vorhandene Dokumentation sowie Ist-Prozesse analysiert und ein Maßnahmenkatalog erstellt, der Inhalte, Zeitplanung, und Zuständigkeiten des Projektes definiert. Die Beratungstätigkeit umfasst die Einführung einer Entwicklungs- und Testumgebung inklusive Quellcode- und Fehlerverwaltung, die Erstellung eines Rollen-Rechte- bzw. Backup/Recovery- und Archivierungskonzeptes, eine Standardsoftwareauswahl zum revisionssicheren Dokumenten- und Dateimanagement sowie die Vorbereitung und Durchführung von Schulungen. Es werden Arbeitsanweisungen (SOPs) sowie Vorlagen mit Formeln und Makros (VBA) entwickelt, die, neben der Laborplanung und -gerätesteuerung, auch das Drucken und Scannen von 2D-Barcodes ermöglichen. Zudem wird eine VB.net-basierte Individualsoftware zum Überwachen GxP-relevanter Computersysteme und -Daten (systemübergreifender Audit-Trail) entwickelt. Zur Prüfung und Steuerung des Projektverlaufs ist ein Steuerungsgremium eingeführt und moderiert worden.

Fachbeschreibung:

Maßnahmenkatalog und Computerized-System-Inventar (inkl. ERES-Bewertung, Dokumenten- und Aufgaben-Checkliste) bilden die Grundlage der Projekt- und Validationsplanung. Die Projektdurchführung und Dokumentation erfolgt nach den Anforderungen und Regularien aus GMP, GLP, GAMP5, CFR 21 Part 11 (ERES - Electronic Records and Electronic Signatures), CFR 21 Part 820, CFR 21 Part 58, EN ISO 14971, sowie DIN 25 448 / IEC (60)812 ("Ausfalleffektanalyse"). Das Risikomanagement wird prozessbasiert anhand der Methodik FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) durchgeführt. Das Entwicklungsmanagement erfolgt durch SVN und Visual Studio. Die GxP-konforme Validierung und Dokumentation der Excel-Vorlagen (VBA und Formeln) wird durch PUP unterstützt. Der Datenaustausch zwischen den Systemen und Laborgeräten (Etikettendrucker, Pipettierroboter, Durchflusszytometer, PCR-Thermocycler, Gelimagesoftware, Plattenleser) erfolgt durch Standardformate über geschützte, sowie datengesicherte Projektverzeichnisse.