Medizintechnik

Herausforderungen der Branche und Use Cases für eine erfolgreiche digitale Transformation

Ein gutes Medizintechnikprodukt entsteht unter Berücksichtigung einer Kombination aus medizinisch sinnvollen, (IT-)technisch machbaren und gesetzlich bedingten Anforderungen. Besonders die MDR/IVDR Neustrukturierung bedingt eine Entwicklungs- und Dokumentationserfahrung, die viele Hersteller erst noch aufbauen müssen. Ingenieurwissenschaften, IT, Organisation und Qualitätsmanagement müssen zusammenarbeiten, um mit Augenmaß unternehmerisch sinnvolle Entscheidungen zu treffen, die den Fortbestand bestehender Produkte im Markt sichern und helfen, neue Geschäftsfelder zu erschließen.
Die Entwicklung und der Betrieb komplexer vernetzter Medizintechnik erfordert vielfältiges Know-How und den Blick aufs Ganze. Insbesondere die Integration von Medizingeräten in die komplexe Labor-IT-Infrastruktur erfordert langjährige fachliche und IT-Erfahrung.
Hier bietet die PTA eine außergewöhnliche Kompetenz in der Kombination von technischer Expertise und ökonomischen Augenmaß in Beratung und Umsetzung, die es den Herstellern erlaubt, sich auf die Produktvision zu fokussieren und langfristig erfolgreich zu agieren.

Herausforderungen

Herausfordernde und sich permanent ändernde regulatorische Rahmenbedingungen

Kritische Funktionen für Patientengesundheit, Anwendersicherheit und Datenschutz

Ingenieurswissen und IT-Expertise benötigt

Integration neuer Produkte in komplexe Abläufe und Quasi-Standard-Umgebungen

Lange Entwicklungszyklen bei hohem Innovationsdruck

Lösungsansätze

Ganzheitliche Betrachtung: Produkt, Integration, Prozesse und Organisation

Lebenszyklus-übergreifende Unterstützung, kombiniert mit hohem Anteil von Fachkräften aus den relevanten Disziplinen

Synergien aus verschiedenen Industrien fließen in die Konzepte

>15 Jahre (250 Personenjahre) Erfahrung in regulierter SW-Entwicklung (ISO/EN 62304, 62366)

Synergien aus verschiedenen Industrien fließen in die Konzepte

Eigenes ISO 13485 zertifiziertes QM-System

Use Cases

Langfristiger Entwicklungspartner von LIS-Systemen – eine hoch integrative Aufgabe

Laborinformationssysteme sind die Drehscheibe und Integrationsplattform für alle fachlichen Prozesse im Labor. Sie integrieren eine Vielzahl von Medizingeräten und Abläufen und erlauben so eine effiziente Interaktion innerhalb des Labors als auch mit der Systemlandschaft der Klinik oder Laborgemeinschaft. Die der PTA eigene, besondere Verbindung von fachlicher und IT-Expertise ermöglicht es einem Weltmarktführer, die Produktentwicklung seiner international vertriebenen Produkte auszulagern.
Von der fachlichen Spezifikation über Design, Entwicklung, Qualitätssicherung, Roll-out und 3rd-Level-Support deckt die PTA weit mehr ab als den klassischen Softwareentwicklungsprozess. Die Integration von Instrumenten in die Laborworkflows wird durch enge Kooperation schon in der Entwicklungsphase der Geräte berücksichtigt, Schnittstellen werden schon früh definiert und die effiziente Umsetzung neuer Gerätefunktionen in der integrierten Laborumgebung durch frühzeitige Erweiterung der IT erheblich erleichtert. Damit sind wir seit mehr als 15 Jahren einer der wenigen IT-Dienstleister mit umfassender Labor-IT-Kompetenz in Deutschland.

Fachliche, technische und methodische Kompetenz in der Labor-IT

All-in Dienstleistung für LIS (Weiter-)Entwicklung

Außergewöhnlich lange Erfahrung in der regulierten SW-Entwicklung nach ISO/EN 62304

Entwicklungserfahrung auf Seiten der Geräte, des LIS und der Integration

Höchste Priorität des Entwicklungsteams auf Produktqualität

Effiziente Integration durch Kooperation Geräteentwicklung und IT

Umfassendes Outsourcing an Partner mit Produktfokus und Qualitätsbewusstsein

Neue Zertifizierungsstrategie und SW-Entwicklung nach PTA ISO 13485 zertifiziertem QMS ermöglicht weiteren Betrieb nach MDR (Medical Device Regulation)

Ein etabliertes Patientendatenmanagementsystem (PDMS) unterliegt durch die Anpassung der MDR neuen Kriterien für die Zulassung. Eine diagnose- und therapiekritische Funktionalität des aktuellen PDMS ist nach der Neubewertung nicht ausreichend entwickelt und dokumentiert. Durch Erstellung einer Zertifizierungsstrategie und die Neuentwicklung der kritischen Komponente unter Anwendung des nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems der PTA kann eine Konformitätserklärung abgegeben werden, die den weiteren Betrieb als Medizinprodukt sicherstellt.

Zertifizierungsstrategie

SW-Entwicklung nach PTA QMS

Konformitätserklärung

IT-Medizinprodukt-Entwicklung & Zertifizierung

Neuzulassung von Medizinprodukten – Bewertung der Dokumentation und umfassende Unterstützung bei Überarbeitung und Umsetzung der Vorgaben

Etablierte Hersteller von Medizingeräten wie Absaugpumpen, Geburtshilfeartikeln und Infusionspumpen müssen ihre Produkte mit der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten MDR (EU 2017/745) neu zulassen. Nach einer Bewertung der bestehenden Dokumentationen durch die PTA werden Lücken in Risikomanagementakte, Anforderungs-, Spezifikations-, Verifikations- und Validationsdokumentation identifiziert und entsprechend einer vereinbarten Vorgehensweise geschlossen. Dabei unterstützt die PTA bei Dokumentation, aber auch bei der Verifikation und dem Aufbau einer Dokumentenverwaltung.

Neuzulassung nach MDR (EU 2017/745)

Bewertung Risikomanagement nach ISO/EN 14971

Gap-Analyse Dokumentation nach ISO/EN 13485 und ISO/EN 62304

Überarbeitungsprozess

Dokumentationslücken schließen

Durchführung von Verifikationstests (Software und Hardware)

Dokumentationsstrategie und Umsetzung aus einer Hand

Systems Engineering – Transformation eines Startups in eine produktive Organisation bei einem Gerätehersteller

Eine gute Idee wird zu einem Produkt, indem ein hoch qualifiziertes Team unterschiedlichster Disziplinen effektiv und flexibel zusammenarbeitet. So entstehen Prototypen und erste Routinemuster eines Gerätes, das Hardware-, Software- und KI Komponenten integriert.

Mit der Professionalisierung des Produktes müssen Organisationseinheiten wie Vertrieb, R&D, Produktion und Support entstehen, die effizient zusammenarbeiten – ein Transformationsprozess findet statt. Die PTA berät dabei und unterstützt zusätzlich in der Umsetzung durch praktische Mitarbeit, z.B. als Produkt Owner und Scrum Master.

Operational Assessment

Etablierung agiles Vorgehensmodell

Pragmatische Lösungen

Begleitung der Umsetzung

Mitarbeit in Konfigurationsmanagement, Interface Design, Projekt- und Programmmanagement, QS, Risikoanalyse, Softwareentwicklung

Systems Engineering

Organisatorische Transformation

IT-Medizinprodukte Entwicklungsberatung

Ein Komponentenhersteller für Medizingeräte erweitert sein Portfolio um ein neues, komplexes Medizingerät. Bei der Entwicklung der neuen Gerätesoftware steht die PTA als Diskussionspartner für Architektur- und Designentscheidungen zur Verfügung.

Software-Architektur-Beratung

Medizingeräte-Software

Reflektion von Designentscheidungen

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dr. Thomas Steinmann

Dr. Thomas Steinmann

Bereichsverantwortlicher Life Science

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