ISO13485-Zertifizierung

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ISO13485-Zertifizierung 2018-02-22T10:07:28+00:00
ISO13485 Zertifikat

20.02.2018

PTA seit Januar mit ISO-Zertifizierung im Bereich Medizin-IT

Zertifizierung ermöglicht PTA das Anbieten weiterer Dienstleistungen

Seit Januar 2018 besitzt die PTA das Zertifikat ISO13485 im Bereich Medizin-IT. Damit hat das Mannheimer Beratungsunternehmen nun die Möglichkeit besonders bei der Entwicklung von medizinischer Software qualifizierte Dienstleistungen zu erbringen. Davon profitieren letztlich vor allem Kunden.

Zertifikat ist Pflicht bei diagnostischen Geräten

Die ISO13485 regelt das Qualitätsmanagement beim Design sowie der Herstellung von Medizingeräten und ist notwendig, sobald diese zur Behandlung von Patienten oder der Diagnose von Krankheiten eingesetzt werden. Es regelt die Etablierung von Prozessen die sicherstellen dass das Risiko eines Medizinproduktes für den Patienten korrekt beurteilt wird und stellt damit sicher, dass kein Patient durch die Anwendung zu Schaden kommt.

PTA ist zertifiziert – der Kunde profitiert

Als Dienstleister entwickelt die PTA unter anderem Software für den Einsatz in solchen Diagnostikgeräten. Bisher gab es in diesen Fällen eine enge Zusammenarbeit mit dem Kunden, der das Gerät herstellt. Dadurch hatte dieser das komplette Qualitätsrisiko zu tragen.

Mit der Zertifizierung bieten sich der PTA nun neue Möglichkeiten. Ab sofort kann das Unternehmen den Kunden, die kein eigenes Qualitätsmanagement aufbauen wollen um die Software ihres Medizingerätes zu entwickeln anbieten, diese nach dem PTA Qualitätsmanagement zu erstellen. Damit kann die PTA ihre Dienstleistungen leichter im Bereich Health IT anbieten, also:

  • Beratung und Organisation von Geschäftsprozessen sowie Analyse, Konzeption, Entwicklung, Test und Einführung von Softwaresystemen im Kundenauftrag.
  • Branchenübergreifende fachliche und technische IT-Dienstleistungen entlang des gesamten Software-Lebenszyklus.
  • Consulting, Support und Services im Rahmen von Individual- sowie Standardsoftwareprojekten.

Letztlich profitieren davon vor allem Kunden, da diese sich so ausschließlich auf die Hardware konzentrieren können, während sich die PTA um die Software kümmert. Der IT-Dienstleister grenzt sich damit von Beratungshäusern ab, die diese Zertifizierung nicht haben und bietet seinen Kunden so eine noch bessere Zusammenarbeit.