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IT-Lösungen im diagnostischen Labor

IT-Systeme erhöhen die Effizienz und Sicherheit Ihrer Arbeitsabläufe

Die PTA deckt mit ihrer Kompetenz die gesamte Wertschöpfungskette für IT-Lösungen im diagnostischen Labor ab - von der Anforderungsaufnahme über die Implementierung und Validierung bis hin zum Rollout der Software und dem Support über alle Level.

 

Eine Übersicht über unsere Projekte in diesem Bereich gibt Ihnen unser Branchenfokus Diagnostik und Pharma.

Was muss ein Laborinformationssystem können?

Ein Laborinformationssystem (LIS) unterstützt beim Betrieb und der Verwaltung von diagnostischen und Forschungslaboren.

 

Hauptaufgaben sind dabei die Auftragsverwaltung und die Konsolidierung von Resultaten, um eine vereinheitlichte und zeitnahe Weitergabe der Ergebnisse an den behandelnden Arzt zu ermöglichen. Um diesen Aufgaben gerecht zu werden, muss es eine hohe Datensicherheit gewährleisten, intuitiv, fehlerfrei und effizient bedienbar sowie ausfallsicher und erweiterbar sein. In Hinsicht auf die zunehmende Automatisierung der Labore ist ein wichtiger Aspekt für moderne LIS, neben der Analytik auch Arbeitsabläufe der Prä- und Postanalytik zu überwachen und zu steuern.

Laborinformationssysteme (LIS) und Work Area Manager (WAM)

Zentrales und namensgebendes Element eine jeden Laborinformations(management)systems ist die Verwaltung aller laborrelevanten Informationen. Dabei dient es sowohl als Schnittstelle nach außen (zu Ärzten, Laboren, Stationen, etc.) als auch zum Verteilen der Informationen zwischen den Arbeits- bzw. Fachbereichen innerhalb eines Labors (klinische Chemie, Hämatologie, Mikrobiologie, Molekulardiagnostik, Endokrinologie, etc.).

 

Aufgrund der unterschiedlichen Bedingungen innerhalb der Fachbereiche werden des öfteren eigene Untersysteme zur dezentralen Steuerung dieser Abteilungen eingesetzt.

 

Zentrales Element im klinisch-chemischen Labor ist der Work Area Manager, dessen Aufgabe es ist, Patientenproben und die entsprechenden Aufträge und Informationen auf die jeweiligen Geräte oder Arbeitsplätze zu verteilen. Die Proben werden im Bereich der Präanalytik in Abhängigkeit der auf ihnen angeforderten Messungen vorbereitet und aufgeteilt. Der WAM steuert dabei, wie viele Teile der Probe (Aliquots) auf welche Geräte verteilt werden müssen, um eine möglichst kurze Verweildauer der Probe bis zur Messung zu erzielen. Durch einen hohen Automatisierungsgrad unter Nutzung automatischer Erkennungssysteme wie Barcodes und RFID-Tags wird erreicht, dass viele Patientenproben in kurzer Zeit möglichst fehlerfrei gemessen werden.

 

Die Messdaten werden von den Messgeräten an den WAM oder das LIS übermittelt; dafür kommen Standardprotokolle wie ASTM und HL7 zum Einsatz. Auch Geräte  des Near Patient Testing, die direkt am Patienten eingesetzt werden, können angebunden und verwaltet werden.

  

In Laborbereichen wie der Mikrobiologie ist Automatisierung nur eingeschränkt möglich, sodass das LIS auch manuelle Abläufe effizient unterstützen muss.

 

Nach Abschluss der Analysen werden die Ergebnisse medizinisch validiert. Hier unterstützt die Software den Labormediziner durch übersichtliche Präsentation der Daten. Die Befunde werden dann entweder über gedruckte Befundberichte oder automatische Schnittstellen an den behandelnden Arzt oder an übergeordnete Systeme wie das Klinikinformationssystem (KIS) übertragen. Die Lagerung der Proben überwachen und steuern Module und Geräte der Postanalytik.

Datensicherheit und regulatorische Anforderungen

Im Betrieb solch eines Systems sind große Datenmengen sicher und über lange Zeiträume zu verwalten. Dies kann nur mit einer Datenbank professionell bewerkstelligt werden. Eine Datenbank erlaubt es auch, dass Reports von Ergebnissen spezifisch dargestellt werden können. Überdies können mit dem Laborinformationssystem auch Aufgaben übernommen werden, die nicht analytischer Natur sind, z. B. die Verwaltung der Blutkonserven eines Krankenhauses.

 

Für die Patientensicherheit ist der Schutz vor falschen oder vertauschten Ergebnissen enorm wichtig. Deshalb gibt es Normen, die im Entwicklungsprozess der Software das Beachten von Regeln und Überlegungen fordern. So ist eine wichtige Norm die EN ISO 62304, die regelt, was zur Erstellung medizinischer Software beachtet werden muss. Ein wichtiger Aspekt ist hier, die Software intensiv zu testen. Dies beginnt auf der kleinstmöglichen Ebene, den einzelnen Modulen (UnitTest) und geht über zu Komponenten- und System-Test. Was in der Risikobewertung nach EN ISO 14791 besonders kritisch bewertet wurde, muss auch besonders sorgfältig entworfen und getestet werden! Solch komplexe Systeme können nicht nur manuell getestet werden. Automatisierte Tests und Stresstests helfen dabei, die Qualität der Software kontinuierlich zu prüfen.

 

Ist ein System in Betrieb, so muss sichergestellt werden, dass die Ergebnisse korrekt sind. Durch regelmäßige Referenzmessungen und Statistiken entsteht hier eine auch von Prüfinstanzen einsehbare Informationssammlung. Die Qualitätskontrolle wird durch zwei wesentliche Verfahrensvorschriften bestimmt: die deutsche RiliBäk (Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung Laboratoriums medizinischer Untersuchungen) und die international angewandten Westgard Rules.